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人附睾蛋白4(HE4)检测试剂盒(磁微粒化学发光法)
国械注准20163400465
天津市东丽开发区四纬路10号201
2020-12-15
2025-12-14
试剂1(抗人附睾蛋白4驼羊单克隆抗体-生物素)、试剂2(抗人附睾蛋白4驼羊单克隆抗体-辣根过氧化物酶)、人附睾蛋白4校准品、人附睾蛋白4质控品(低值质控品、高值质控品)、IC卡。(具体详见说明书)
本试剂盒用于体外定量测定人血清中人附睾蛋白4的含量。主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果,不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据,不能用于普通人群的肿瘤筛查。
2018-10-10 “生产地址:天津市东丽开发区四纬路10号201”变更为“生产地址:1.天津市东丽开发区四纬路10号201;2.天津东丽经济技术开发区六经路国际医疗器械园14号楼”。 2020-06-24 “生产地址:1.天津市东丽开发区四纬路10号201; 2.天津东丽经济技术开发区六经路国际医疗器械园14号楼。”变更为“生产地址:1.天津市东丽开发区四纬路10号201; 2.天津东丽经济技术开发区六经路国际医疗器械园14号楼、11号楼。”。 2022-01-19 “注册人名称:博奥赛斯(天津)生物科技有限公司;注册人住所:天津市东丽开发区四纬路10号201;生产地址:1.天津市东丽开发区四纬路10号201;2.天津东丽经济技术开发区六经路国际医疗器械园14号楼、11号楼”变更为“注册人名称:天津博奥赛斯生物科技股份有限公司;注册人住所:天津市东丽经济技术开发区五经路16号国际医疗器械产业园14号楼;生产地址:1.天津市东丽经济技术开发区四纬路10号201;2.天津市东丽经济技术开发区五经路16号国际医疗器械产业园14号楼、11号楼1层104-105、4层”。
1.天津市东丽开发区四纬路10号201;2.天津东丽经济技术开发区六经路国际医疗器械园14号楼、11号楼。
100人份盒,50人份盒。
第三类
按国家药监局关于调整《6840体外诊断试剂分类子目录(2013版)》部分内容的公告(2020年 第112号),该产品类别调整为二类。