癌胚抗原（CEA）测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）-津械注准20222400081-器械数据

产品名称：

癌胚抗原（CEA）测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）

注册人名称：

天津鸿宇泰生物科技有限公司

注册(备案)号：

津械注准20222400081

注册人住所：

天津空港经济区经二路225号中国民航科技产业化基地一号厂房C区四层1-6跨西侧厂房

批准(备案)日期：

2022-06-29

有效期至：

2027-02-10

结构及组成：

见附页。

适用范围：

本试剂用于体外定量测定人血清或血浆中癌胚抗原 (CEA)的浓度。\\r\\n癌胚抗原是一种糖蛋白，通常在胚胎的内胚层上皮中发现。20 世纪 60 年代中期，Gold 和Freedman 从癌变组织提取物中分离出 CEA。[1,2]CEA 属于一组称为癌胚蛋白的肿瘤标志物。在原发性结肠直肠癌病人[1,2]及其他恶性肿瘤病人（包括胃肠道癌、乳腺癌、肺癌、卵巢癌、前列腺癌、肝癌和胰腺癌）[1-5]中，均已检测到血清 CEA 浓度升高。在非恶性疾病病人（尤其是老年人和吸烟者）中，也已检测出血清 CEA 浓度升高。[5,6]CEA 浓度不适用于从普通人群中筛查出未被检出的癌症病人。但 CEA 浓度可以提供病人预后、手术切除后肿瘤复发及治疗有效性等重要信息。[1-6]\\r\\n连续 CEA 浓度对于疾病监测很有意义。手术切除癌组织后 1-4 个月内，CEA 浓度通常降至正常或接近正常浓度。CEA 浓度升高可能是癌症复发的第一个指征，可能早于体征和症状。[2,6,7]连续 CEA 浓度对于评估化疗或放疗的有效性同样具有意义。CEA 浓度持续升高可指示治疗无效或可能发生转移。[1,5,7]

变更情况：

包装规格变更 20220629,产品储存条件和\\/或有效期变更 20220629

生产地址：

天津空港经济区经二路225号中国民航科技产业化基地一号厂房C区四层1-6跨西侧厂房

型号规格：

25测试\\/盒、50测试\\/盒、100测试\\/盒

产品储存条件及有效期：

1.试剂盒于2-8℃避光未拆封状态下竖直保存，有效期12个月。\\r\\n2.试剂盒在2-8℃冷链条件下运输，有效期12个月。\\r\\n3.开封后试剂在2-8℃避光条件下可稳定30天。\\r\\n4.禁止冷冻。\\r\\n5.复溶后的冻干校准品仅可在2-8℃放置1天；复溶混匀后的冻干校准品立即分装并于-20℃保存1个月，分装后每支仅限一次使用。\\r\\n6.生产日期及有效期见包装标签。

管理类别：

第二类

备注：

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