RotaLink Exchangeable Catheter and RotaLink Advancer-国食药监械(进)字2013第3664472号-器械数据

产品名称：

RotaLink Exchangeable Catheter and RotaLink Advancer

注册人名称：

Boston Scientific Corporation

注册(备案)号：

国食药监械(进)字2013第3664472号

注册人住所：

One Boston Scientific Place,Natick, MA 01760-1537,USA

批准(备案)日期：

2013-10-16

有效期至：

2017-10-15

结构及组成：

该产品包括磨头导管和推进器,磨头导管包括磨头、导管鞘、连接器、导管主体及一些内部传动部件。磨头材料为钻石、纯镍、Niklad镍、酚醛-丁腈,导管材质为聚四氟乙烯,连接器材质为ABS树脂,导管鞘材质为朗盛聚合物348-2002。该产品经环氧乙烷灭菌,一次性使用。

适用范围：

适用于医疗单位对患者动脉血管内粥样斑块消融成微粒。

代理公司：

波科国际医疗贸易(上海)有限公司

生产国或地区中文：

美国

变更情况：

变更日期:2015.06.15,“ 原注册人住所:One Boston Scientific Place, Natick, MA 01760,USA原代理人住所:上海市外高桥保税区日京路68号生产楼第二层A部位”变更为“ 现注册人住所:300 BostonScientific Way, Marlborough, MA 01752, USA现代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区日京路68号生产楼第二层A部位”。

产品标准编号：

YZB/USA 5055-2013 《磨头导管和推进器》

生产地址：

Business and Technology Park, Model Farm Road, Cork, Ireland

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