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降钙素原检测试剂盒（胶乳免疫比浊法）

国产有效注册第二类

产品名称：

降钙素原检测试剂盒（胶乳免疫比浊法）

注册人名称：

复星诊断科技（泰州）有限公司

苏械注准20152400889

注册人住所：

泰州医药高新区秀水路22号7-1幢

批准(备案)日期：

2022-09-28

有效期至：

2025-03-29

结构及组成：

试剂：试剂1（R1）：磷酸盐缓冲液(pH值7.5 ± 0.1 （19～21℃）)t50mmol/L试剂2（R2）：鼠抗人降钙素原抗体修饰颗粒t 10%～30%校准品：人源性降钙素原： S1 0.0 ng/mL S2 （0.5～1.0）ng/mL S3 （1.5～3.0）ng/mL S4 （10.0～15.0）ng/mL S5 （20.0～30.0）ng/mL S6 （40.0～60.0）ng/mL磷酸盐缓冲液(pH值 7.4 ±0.1（19～21℃）) 20mmol/L牛血清白蛋白 5%质控品：人源性降钙素原： L （0.5～1.5）ng/mLH （12.0～20.0）ng/mL磷酸盐缓冲液(pH值 7.4 ±0.1（19～21℃）) 20mmol/L牛血清白蛋白 5%

适用范围：

用于体外检测人血清中降钙素原（PCT）的含量。

变更情况：

2022-09-28注册人住所变更由“泰州市国家医药高新产业园区三期G23第二、三层厂房”变更为“泰州医药高新区秀水路22号7-1幢”生产地址变更由“泰州市医药高新区秀水路22号7-1幢, 泰州市国家医药高新产业园区三期G23第二、三层厂房”变更为“江苏省泰州市泰州医药高新区秀水路22号7-1幢”

生产地址：

江苏省泰州市泰州医药高新区秀水路22号7-1幢

型号规格：

试剂1（R1）：2×30mL；试剂2（R2）：2×10mL试剂1（R1）：2×30mL；试剂2（R2）：2×10mL；校准品（冻干粉）(可选购)：S1：1×1mL，S2：1×1mL，S3：1×1mL，S4：1×1mL，S5：1×1mL，S6：1×1mL；质控品（冻干粉）(可选购)：L：1×3mL，H：1×3mL。

产品储存条件及有效期：

1. 在2～8℃、避光、密封的储存条件下（禁止冷冻），试剂盒自生产之日起有效期为12个月。2. 试剂1、试剂2启用后，在2～8℃避光的条件下可稳定30天。3. 校准品、质控品复溶后，在18～25℃避光的条件下可稳定6小时、在2～8℃可保存5天。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“苏械注准20152400889 ”医疗器械注册证共同使用