ABO/Rh血型复检卡（柱凝集法）Ortho BioVue® System ABD Confirmation Cassette-国械注进20173400488-器械数据

产品名称：

ABO/Rh血型复检卡（柱凝集法）Ortho BioVue® System ABD Confirmation Cassette

注册人名称：

奥森多临床诊断（英国）有限责任公司Ortho-Clinical Diagnostics

注册(备案)号：

国械注进20173400488

注册人住所：

Felindre Meadows Pencoed, Bridgend CF35 5PZ UNITED KINGDOM

批准(备案)日期：

2021-08-10

有效期至：

2026-08-09

结构及组成：

该产品由6个微柱组成，每一柱中含有缓冲液，其成分为牛血清蛋白、大分子增强剂以及叠氮钠和乙二胺四乙酸（EDTA）。1号柱和4号柱（抗-A试剂）：鼠抗-A（IgM）单克隆抗体混合试剂、FD＆C 1# 蓝色染料；2号柱和5号柱（抗-B试剂）：鼠抗-B（IgM）单克隆抗体混合试剂、FD＆C 5# 黄色染料；3号柱和6号柱（抗-D试剂）：人抗-D（IgM）单克隆抗体。（具体内容详见产品说明书）

适用范围：

用于对红细胞ABO血型系统的正定型和RH系统中D抗原进行复检。不适用于血源筛查。

代理公司：

奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司

代理公司地址：

中国（上海）自由贸易试验区美约路222号505室

变更情况：

2017-07-20 注册人申请增加适用机型“ORTHO VISION 全自动血型分析仪、ORTHO VISION Max全自动血型分析仪 ”。属于许可事项变更申请。请注册人依据变更文件自行修订产品说明书相应内容。 2018-06-15 增加产品编码、增加适用机型、增加生产地址及说明书文字性变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更文件自行修订产品说明书、技术要求及标签中相关内容。 2018-07-13 “注册人名称：Ortho-Clinical Diagnostics”变更为“注册人名称：Ortho-Clinical Diagnostics奥森多临床诊断（英国）有限责任公司”。 2020-10-09 删除部分生产地址、产品说明书和产品技术要求的文字性变更。具体内容详见附件。 2022-03-03 变更适用机型和产品说明书的其他内容，具体内容详见附件。请注册人根据变更批件自行修订产品说明书中的相应内容。

生产地址：

Felindre Meadows, Pencoed, Bridgend, CF35 5PZ, UK

型号规格：

707135（产品编码）：100 卡/盒

管理类别：

第三类

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