A族乙型溶血性链球菌(Strep A)检测试剂盒(乳胶法)-国食药监械(准)字2014第3400399号-器械数据

产品名称：

A族乙型溶血性链球菌(Strep A)检测试剂盒(乳胶法)

注册人名称：

艾博生物医药(杭州)有限公司

注册(备案)号：

国食药监械(准)字2014第3400399号

注册人住所：

杭州经济技术开发区12号大街(东)198号

批准(备案)日期：

2014-02-26

有效期至：

2018-02-25

变更情况：

变更日期:2015.10.30,“ 生产地址:杭州经济技术开发区12号大街(东)198号”变更为“生产地址:杭州经济技术开发区12号大街(东)198号,杭州经济技术开发区白杨街道12号大街289号(仓库地址)”。变更日期:2016.01.25,产品有限期:储存于4-30°C,避光干燥处,切忌冷冻,有效期12个月。变更后的内容:产品有限期:储存于4～30°C,禁止冷冻;应储存于避光干燥处。产品有效期24个月。说明书和产品标准变更见附页。请申请人自行修订产品标准、产品说明书、包装标识等涉及本次变更的内容。

产品标准编号：

YZB/国 0858-2014

生产地址：

杭州经济技术开发区12号大街(东)198号

型号规格：

条型单人份:25人份/盒、30人份/盒; 板型单人份:20人份/盒、30人份/盒。

预期用途：

本试剂盒用于体外定性检测人咽拭子中的A族乙型溶血性链球菌(Strep A)。

主要组成成分：

A族乙型溶血性链球菌检测试剂(乳胶法):包被用兔抗A族乙型溶血性链球菌多克隆抗体、乳胶标记的兔抗A族链球菌多克隆抗体、链霉亲和素结合物、生物素、乳胶颗粒、硝酸纤维素膜、聚酯纤维膜。其他组成:裂解管、滴头、工作架、裂解液A、裂解液B。裂解液A主要由亚硝酸钠组成;裂解液B主要由乙酸组成。产品有效期:储存于4-30°C,避光干燥处,切忌冷冻,有效期12个月。附件:注册产品标准,产品说明书。

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