全量程C反应蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）-沪械注准20162400425-器械数据

产品名称：

全量程C反应蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）

注册人名称：

上海景源医疗器械有限公司

注册(备案)号：

沪械注准20162400425

注册人住所：

中国（上海）自由贸易试验区哈雷路1043号2楼东面、401、402室

批准(备案)日期：

2020-12-11

有效期至：

2025-12-10

结构及组成：

R1：pH值为7.2-7.5的磷酸盐缓冲液；R2：C反应蛋白抗血清

适用范围：

供医疗机构用于体外测定人血清样本中C反应蛋白的浓度，作辅助诊断用。

变更情况：

注册人住所由“上海市张江高科技园区哈雷路1043号2楼东面、401、402室”变更为“中国（上海）自由贸易试验区哈雷路1043号2楼东面、401、402室”;生产地址由“上海市浦东新区张江高科技园区哈雷路1043号2楼东区、401室”变更为“中国（上海）自由贸易试验区哈雷路1043号2楼东面、401室”。;本文件与“沪械注准20162400425”注册证共同使用。;2016-12-27,注册人住所变更：由中国（上海）自由贸易试验区哈雷路1043号2楼东面、401、402室，变更为：中国（上海）自由贸易试验区哈雷路1043号401室。;本文件与“沪械注准20162400425”注册证共同使用。;2021-10-15

生产地址：

中国（上海）自由贸易试验区哈雷路1043号2楼东面、401室

型号规格：

CRP0080：试剂1（R1）：1×60mL、试剂2（R2）：1×20mL\\nCRP0160：试剂1（R1）：2×60mL、试剂2（R2）：2×20mL\\nCRP0051：50人份\\nCRP0082：试剂1（R1）：1×60mL、试剂2（R2）：1×20mL

产品储存条件及有效期：

2～8℃避光,18个月

管理类别：

第二类

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