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国食药监械(进)字2010第2401589号(变更批件2)
180 Hartwell Road Bedford, MA 01730-2443 USA
2010-06-07
2014-06-06
美国
变更内容:产品有效期由保存于2-8℃,有效期18个月,变为保存于2-8℃,有效期24个月。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。
①113 Hartwell Avenue Lexington,MA 02421,USA;②180 Hartwell Road Bedford, MA 01730-2443,USA