一次性使用口腔吸痰管-苏械注准20192081195-器械数据

产品名称：

一次性使用口腔吸痰管

注册人名称：

江苏若尧医疗装备有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20192081195

注册人住所：

江苏泰州市医药园区中国医药城第五期标准厂房G129栋3层西侧

批准(备案)日期：

2024-01-30

有效期至：

2024-10-10

结构及组成：

一次性使用口腔吸痰管由接头、管体和海绵组成。吸痰管管体由符合GB\\/T15593-2020标准的输血（液）器具用软聚氯乙烯塑料材料制成，接头由符合GB\\/T 12672-2009丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)树脂制成；海绵采用符合GB\\/T 10802-2006标准的聚氨酯材料制成。产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。

适用范围：

供临床清理口腔内痰液使用。

变更情况：

2024-01-30结构及组成变更由“一次性使用口腔吸痰管由接头、管体和海绵组成。吸痰管管体由符合GB15593-1995标准的输血（液）器具用软聚氯乙烯塑料材料制成，接头由符合GB\\/T 12672-2009丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)树脂制成；海绵采用符合GB\\/T 10802-2006标准的聚氨酯材料制成。产品经环氧乙烷灭菌，为一次性使用无菌产品。”变更为“一次性使用口腔吸痰管由接头、管体和海绵组成。吸痰管管体由符合GB\\/T15593-2020标准的输血（液）器具用软聚氯乙烯塑料材料制成，接头由符合GB\\/T 12672-2009丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)树脂制成；海绵采用符合GB\\/T 10802-2006标准的聚氨酯材料制成。产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。”产品技术要求变更由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容”

生产地址：

江苏泰州市医药园区中国医药城第五期标准厂房G129栋3层西侧

型号规格：

2.00mm(F6)、2.17mm(F6.5)、2.33mm(F7)、2.5mm(F7.5)、2.67mm(F8)、3.00mm(F9)、3.33mm(F10)、4.00mm(F12)、4.67mm(F14)、5.00mm(F15)、5.33mm(F16)、6.00mm(F18)、6.67mm(F20)

产品储存条件及有效期：

\\/

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“苏械注准20192081195”医疗器械注册证共同使用

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