高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒(直接测定法, 抗体阻碍法)L-Type HDL-C-国械注进20152400744-器械数据

产品名称：

高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒(直接测定法, 抗体阻碍法)L-Type HDL-C

注册人名称：

富士胶片和光纯药株式会社FUJIFILM Wako Pure Chemical Corporation

注册(备案)号：

国械注进20152400744

注册人住所：

日本大阪市中央区道修町三丁目1番2号1-2, Doshomachi 3-Chome, Chuo-ku, Osaka 540-8605 JAPAN

批准(备案)日期：

2019-06-21

有效期至：

2024-06-20

结构及组成：

前处理液，酶液。（具体内容详见说明书）

适用范围：

本产品用于体外定量测定血清中高密度脂蛋白胆固醇。

代理公司：

富士胶片和光纯耀（上海）化学有限公司

代理公司地址：

上海市徐汇区肇嘉浜路789号26层第C1C2单元

变更情况：

2017-02-24 “代理人名称：日立高新技术（上海）国际贸易有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区基隆路1号10层1008室”变更为“代理人名称：和光纯耀（上海）化学有限公司；代理人住所：上海市徐汇区肇嘉浜路789号26层第C1C2单元”。 2018-04-28 产品包装规格由“（试剂1：60mL；试剂2：25mL）；（试剂1：40mL；试剂2：17mL）”变更为“4×379测试（前处理液（试剂1）、酶液（试剂2））。”适用仪器由“该试剂盒适用于LABOSPECT003，LABOSPECT008日立全自动生化分析仪。”变更为“该试剂盒适用于LABOSPECT003、LABOSPECT008、LABOSPECT008AS日立全自动生化分析仪。”产品说明书的文字性变更详见附件。请注册人依据变更批件自行修改产品说明书、产品技术要求的相关内容。 2018-06-11 “注册人名称：Wako Pure Chemical Industries, Ltd.；代理人名称：和光纯耀(上海)化学有限公司”变更为“注册人名称：富士胶片和光纯药株式会社 FUJIFILM Wako Pure Chemical Corporation；代理人名称：富士胶片和光纯耀(上海)化学有限公司”。 2022-06-02 1. 新增适用机型；2. 产品说明书变更。具体内容详见附件。请注册人依据变更文件自行修订产品说明书中相应内容。

生产地址：

2613-2, Oaza Ogohara, Komono-cho, Mie-gun, Mie, 510-1222 JAPAN

型号规格：

4×379测试（前处理液（试剂1）、酶液（试剂2））

管理类别：

第二类

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高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒(直接测定法, 抗体阻碍法)L-Type HDL-C