β淀粉样蛋白1-42质控品-苏械注准20242401197-器械数据

产品名称：

β淀粉样蛋白1-42质控品

注册人名称：

南京艾拓生命科技有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20242401197

注册人住所：

南京市江宁区福英路1001号联东U谷二期18幢

批准(备案)日期：

2024-05-28

有效期至：

2029-05-27

结构及组成：

水平1：β淀粉样蛋白1-42真核表达重组蛋白100pg/mL、50mM磷酸盐缓冲液（5mM磷酸二氢钠，45mM磷酸氢二钠，150mM氯化钠，pH 7.5）、防腐剂（proclin 300）体积比0.3%、牛血清白蛋白（BSA）质量比2%、吐温-80体积比0.1%、蔗糖质量比2%、胎牛血清体积比10%；水平2：β淀粉样蛋白1-42真核表达重组蛋白250pg/mL、50mM磷酸盐缓冲液（5mM磷酸二氢钠，45mM磷酸氢二钠，150mM氯化钠，pH 7.5）、防腐剂（proclin 300）体积比0.3%、牛血清白蛋白（BSA）质量比2%、吐温-80体积比0.1%、蔗糖质量比2%、胎牛血清体积比10%。

适用范围：

β淀粉样蛋白1-42质控品与南京艾拓生命科技有限公司生产的β淀粉样蛋白1-42测定试剂盒（磁微粒发光法）配套使用，用于β淀粉样蛋白1-42检测时的室内质量控制。

生产地址：

南京市江宁区福英路1001号联东U谷二期18幢二楼、4110、4121

型号规格：

规格A：水平1：1×0.2mL\\/瓶（冻干品）；水平2：1×0.2mL\\/瓶（冻干品）；规格B：水平1：1×0.5mL\\/瓶（冻干品）；水平2：1×0.5mL\\/瓶（冻干品）；规格C：水平1：1×1mL\\/瓶（冻干品）；水平2：1×1mL\\/瓶（冻干品）；规格D：水平1：1×2mL\\/瓶（冻干品）；水平2：1×2mL\\/瓶（冻干品）。

产品储存条件及有效期：

1. 开瓶前2-8℃密封储存，有效期12个月。 2. 复溶后应避光保存，2-8℃密封储存可稳定8小时。分装后，-20℃密封储存可稳定1个月，仅可冻融1次。

管理类别：

第二类

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