冠脉钴基合金支架系统-国械注准20193131064-器械数据

产品名称：

冠脉钴基合金支架系统

注册人名称：

上海微创医疗器械（集团）有限公司

注册(备案)号：

国械注准20193131064

注册人住所：

中国（上海）自由贸易试验区牛顿路501号

批准(备案)日期：

2019-12-26

有效期至：

2024-12-25

结构及组成：

冠脉钴基合金支架系统由L605钴基合金裸金属支架和输送系统组成。输送系统为快速交换式球囊扩张导管，球囊材料为Pebax7233，球囊两端安装有显影点，用于标记支架的位置；近端导管轴上有两个标记带（距离导管最远端分别为950mm和1050mm处），用以确定股动脉和臂动脉不同穿刺情况时扩张导管相对于导引导管前端的位置。导管前端有一个导丝口，直径不大于0.014in（0.355mm）的导引导丝可顺利地穿过。金属支架安装在输送系统的球囊表面。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期2年。

适用范围：

冠脉钴基合金支架系统适用于在下列情况下改善冠状动脉管腔直径：因散在原发或再狭窄的冠状动脉病变而导致的症状性缺血性心脏病患者，适用的病变长度＜3 0mm，参考血管直径为2.5-4.0 mm。

变更情况：

2021-09-28 “生产地址:上海市浦东新区张江高科技园区张东路1601号；上海市浦东新区张江高科技园区牛顿路501号；上海市浦东新区航头镇航帆路51号4幢。”变更为“生产地址:上海市浦东新区张江高科技园区张东路1601号；中国（上海）自由贸易试验区牛顿路501号；上海市浦东新区航头镇航帆路51号4幢；上海市浦东新区叠桥路128号4幢1GM18室。”。

生产地址：

上海市浦东新区张江高科技园区张东路1601号；上海市浦东新区张江高科技园区牛顿路501号；上海市浦东新区航头镇航帆路51号4幢。

型号规格：

见附页

管理类别：

第三类

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