人工髋关节-国械注准20153132154-器械数据

产品名称：

人工髋关节

注册人名称：

北京威高亚华人工关节开发有限公司

注册(备案)号：

国械注准20153132154

注册人住所：

北京市顺义区牛栏山镇牛汇街七号

批准(备案)日期：

2021-01-18

有效期至：

2026-01-17

结构及组成：

该产品由股骨柄、球头、单球头、双极头、髋臼、头帽、远端塞、髋臼钛钉、中置器及定制股骨柄，其中定制股骨柄由股骨假体、延长杆和髓针组合组成。球头、单球头、双极头外杯、头帽材料由符合YY 0117.3标准规定的铸造钴铬钼合金材料制成，金属髋臼杯、髋臼钛钉和定制型股骨柄由符合GBT 13810标准要求的锻造钛合金TC4钛合金材料制成，股骨柄由符合GBT 13810标准要求的锻造钛合金TC4钛合金材料制成或由符合YY 0117.3标准要求的铸造钴铬钼合金材料制成，非金属部分由符合GBT 19701.2标准要求的2型超高分子量聚乙烯材料制成。产品为灭菌包装和非灭菌包装。

适用范围：

适用于对人体施行部分、半髋或全髋置换或翻修用以及整体式或组合式的人工髋关节植入物，包括以下几种适应症：1、类风湿性关节炎、退行性关节炎、创伤性关节损坏；2、股骨头缺血性坏死引起的髋关节疼痛及功能障碍；3、先天性髋脱位、先天性髋发育异常；4、股骨颈骨折；5、髋骨肿瘤。

生产地址：

北京市顺义区牛栏山镇牛汇街七号，受托企业生产地址：威海市旅游度假区香江街26号，受托企业名称：山东威高海星医疗器械有限公司

型号规格：

见附页。

管理类别：

第三类

备注：

原注册证编号：国械注准20153462154

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