总β亚单位人绒毛膜促性腺激素校准品Access Total βHCG (5th IS) Calibrators-国械注进20142405966-器械数据

产品名称：

总β亚单位人绒毛膜促性腺激素校准品Access Total βHCG (5th IS) Calibrators

注册人名称：

贝克曼库尔特（美国）股份有限公司Beckman Coulter, Inc.

注册(备案)号：

国械注进20142405966

注册人住所：

250 South Kraemer Blvd. Brea, CA 92821 USA

批准(备案)日期：

2019-03-15

有效期至：

2024-03-14

结构及组成：

校准品0（S0）：牛血清白蛋白（BSA）缓冲液（内含表面活性剂、叠氮化钠和 ProClin 300；校准品1（S1）、校准品2（S2）、校准品3（S3）、校准品4（S4）、校准品5（S5）：含有不同浓度水平的人绒毛膜促性腺激素（hCG），溶解于牛血清白蛋白（BSA）缓冲液（内含表面活性剂、叠氮化钠和ProClin 300）中；校准卡。（具体内容详见产品说明书）

适用范围：

本产品用于总β亚单位人绒毛膜促性腺激素测定时的校准。

代理公司：

贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司

代理公司地址：

中国（上海）自由贸易试验区福山路450号2703室

变更情况：

2016-09-08 “代理人住所：上海市浦东新区福山路500号1201-1206、1208-1210室”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区福山路450号2703室”。 2020-11-27 “代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区福山路450号2703室”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区峨山路91弄98号3层01单元”。

生产地址：

1000 Lake Hazeltine Drive Chaska, MN 55318 USA

型号规格：

校准品0（S0）：4.0mL/瓶，校准品1（S1）：4.0mL/瓶，校准品2（S2）：4.0mL/瓶，校准品3（S3）：4.0mL/瓶，校准品4（S4）：4.0mL/瓶，校准品5（S5）：4.0mL/瓶。

管理类别：

第二类

备注：

原注册证编号：国械注进20142405966

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总β亚单位人绒毛膜促性腺激素校准品Access Total βHCG (5th IS) Calibrators