定制式固定义齿-湘械注准20152170198-器械数据

产品名称：

定制式固定义齿

注册人名称：

湖南亮洁医疗器械有限公司

注册(备案)号：

湘械注准20152170198

注册人住所：

长沙市雨花区环保中路188号1号厂房D404号

批准(备案)日期：

2021-04-22

有效期至：

2026-03-30

结构及组成：

采用口腔医用材料制成，由冠、桥、嵌体、贴面和桩核构成，通过粘固剂将其固位在基牙上。种植上部义齿是固位在基台或种植替代品上。种植上部义齿均不含牙种植体、基台及种植体附件。患者不可自行取戴。主要材料成分：使用具有医疗器械注册证书的齿科烤瓷合金、齿科铸造合金、瓷粉、瓷块、复合树脂、铸造蜡、铸造包埋材料及其它按医疗器械管理的产品。

适用范围：

用于牙列缺损或牙体缺损的固定修复。

变更情况：

变更时间：2022-12-13n变更内容：

生产地址：

长沙市雨花区环保中路188号1号厂房D404号

型号规格：

1）金属烤瓷义齿：钴铬合金烤瓷冠（桥）、镍铬合金烤瓷冠（桥）、种植上部钴铬合金烤瓷冠（桥）、种植上部纯钛烤瓷冠（桥）；2）金属铸造义齿：镍铬合金铸造冠（桥、桩核）；3）全瓷义齿：二氧化锆全瓷冠（桥）、铸瓷全瓷冠（桥、嵌体、贴面）、种植上部二氧化锆全瓷冠（桥）、二氧化锆全锆冠（桥、贴面、桩核、嵌体）、种植上部二氧化锆全锆冠（桥）、铸瓷全冠（桥、嵌体、桩、贴面）；4）聚合瓷义齿：种植上部纯钛金属切削聚合瓷冠（桥）、种植上部Bio-hpp聚合瓷冠（桥）；5）金属切削义齿：种植上部纯钛切削烤瓷冠（桥）；6）切削临时树脂：树脂临时冠（桥、嵌体）；7）3D打印义齿：3D打印钴铬合金烤瓷冠（桥、嵌体）、3D打印钴铬合金冠（桥、嵌体）、3D打印钴铬合金聚合瓷冠（桥、嵌体）、3D打印种植上部钴铬合金聚合瓷冠（桥）、3D打印种植上部钴铬合金烤瓷冠（桥）”。

管理类别：

第二类

备注：

原注册证号:湘械注准20152630198

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