正畸丝Orthodontic wires-国食药监械(进)字2014第2631375号-器械数据

产品名称：

正畸丝Orthodontic wires

注册人名称：

MASEL Enterprises

注册(备案)号：

国食药监械(进)字2014第2631375号

注册人住所：

2701 Bartram Road, Bristol, PA 19007-6892, USA

批准(备案)日期：

2014-03-13

有效期至：

2018-03-12

结构及组成：

本产品由正畸丝和结扎丝组成,正畸丝按材质分为不锈钢正畸丝(分为方形和圆形两种)和镍钛合金正畸丝(分为方形和圆形两种),按正畸丝的弹性行为分为I型和II型两种。不锈钢正畸丝由符合GB/T1220规定的022Cr19Ni10不锈钢合金制成;镍钛正畸丝中镍元素的含量应为55%±2%,其余为钛含量;结扎丝由符合GB/T 1220规定的12Cr17Mn6Ni5N不锈钢合金制成。

适用范围：

本产品由正畸丝和结扎丝组成,其中结扎丝用于口腔牙列正畸时将矫正弓丝与托槽或其它附件相结扎,以达到固定弓丝及牵引牙齿移动的目的。正畸丝用于错牙合畸形的矫治。

代理公司：

上海广宝医疗器械有限公司

生产国或地区中文：

美国

变更情况：

2016-01-25“代理人名称:上海广宝医疗器械有限公司;代理人住所:上海市金山区朱泾镇前进路3063号”变更为“代理人名称:上海汉瑞祥贸易有限公司;代理人住所:上海市长宁区延安西路1358号4B-1室”。2017-08-03申请人申请许可事项和登记事项变更。许可事项变更内容为生产地址变更、删除部分规格型号、原注册产品标准中规格型号描述变更,登记事项变更内容为注册人名称及住所变更。具体变更内容详见变更对比表。

产品标准编号：

YZB/SWI 7412-2013《正畸丝》

生产地址：

2701 Bartram Road, Bristol, PA 19007-6892, USA

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