胆固醇试纸条（电化学）-湘械注准20152400133-器械数据

产品名称：

胆固醇试纸条（电化学）

注册人名称：

注册(备案)号：

湘械注准20152400133

注册人住所：

长沙高新开发区麓天路19号第二制剂楼一、二楼

批准(备案)日期：

2021-08-05

有效期至：

2025-02-19

结构及组成：

试纸条由碳电极、试剂、保护盖膜、滤血膜、金标垫、PET基板构成，试剂包含胆固醇酯酶3IU，胆固醇氧化酶1.5IU，辣根过氧化物酶1.5IU，铁氰化钾0.1mg，不参与反应物质约0.4mg。

适用范围：

胆固醇试纸条（电化学）用于检测人体末梢全血或静脉全血中的总胆固醇浓度，临床上主要用于高胆固醇血症的辅助诊断。

变更情况：

变更时间：2021-08-05n变更内容：1、变更申请人名称由“长沙中生众捷生物技术有限公司”变更为“复星诊断科技 (长沙) 有限公司”。

生产地址：

长沙市高新区麓天路19号第二制剂楼二、三层

型号规格：

型号：ZSK规格：单支条、10条/盒、25条/盒、50条/盒、10条/桶、25条/桶、50条/桶。

产品储存条件及有效期：

1. 防潮储存于（4～37）℃，储存湿度不大于80%，避免阳光直射。rn2. 有效期：未开封产品的有效期为18个月；桶装试条开盖后储存有效期为3个月。

管理类别：

第二类

备注：

不涉及

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