血清淀粉样蛋白A测定试剂盒（荧光免疫层析法）-沪械注准20222400099-器械数据

产品名称：

血清淀粉样蛋白A测定试剂盒（荧光免疫层析法）

注册人名称：

注册(备案)号：

沪械注准20222400099

注册人住所：

上海市闵行区新骏环路188号5号楼301室

批准(备案)日期：

2022-07-15

有效期至：

2027-07-14

结构及组成：

试剂片：SAA单克隆抗体（标记）、SAA单克隆抗体（包被）、羊抗鼠IgG抗体。

适用范围：

供医疗机构用于定量检测全血、血清或血浆中血清淀粉样蛋白A的浓度，作体外辅助诊断。

变更情况：

产品变更有效期，详见附件1（共1页）、附件2（共1页）。;本文件与“沪械注准20222400099”医疗器械注册证共同使用。;2022-12-23,产品说明书增加适用机型及文字性变更，详见附件;本文件与“沪械注准20222400099”医疗器械注册证共同使用。;2023-05-23

生产地址：

上海市闵行区新骏环路188号10号楼401、402室；上海市闵行区新骏环路188号10号楼301室

型号规格：

50人份\\/盒；75人份\\/盒；150人份\\/盒。

产品储存条件及有效期：

2~25℃避光保存（不得使其冷冻），产品有效期为6个月

管理类别：

第二类

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