纤维蛋白原测定试剂盒（FIB Kit）（凝固法）-湘械注准20212400020-器械数据

产品名称：

纤维蛋白原测定试剂盒（FIB Kit）（凝固法）

注册人名称：

湖南赛新生物科技有限公司

注册(备案)号：

湘械注准20212400020

注册人住所：

浏阳市经济技术开发区湘台路 18 号长沙 E 中心四期 503 号 501 室

批准(备案)日期：

2021-01-05

有效期至：

2026-01-04

结构及组成：

试剂成份：a）FIB 试剂: 凝血酶 20.0mgL,氯化钠 0.17gL,甘氨酸 40gL。b）咪唑缓冲液:咪唑 3.5gL、Proclin300 0.5mlL。

适用范围：

用于与纤维蛋白原含量有关的出血性疾病的诊断及用药治疗状况的监测。

变更情况：

变更时间：2022-04-08变更内容：1.变更生产地址由“浏阳市经济技术开发区湘台路 18 号长沙 E 中心二期 B5 栋 5 层 501-2 号房”变更为“浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心四期103号”。2.原注册证其他内容增加：医疗器械注册人制度。3.原注册证备注项目增加：（1）受托企业：湖南塞力斯生物技术有限公司；（2）委托生产截止日期：2026年12月14日。变更时间：2022-04-26变更内容：1、变更申请人住所由“浏阳市经济技术开发区湘台路 18 号长沙 E 中心二期 B5 栋 5 层 501-2 号房”变更为“浏阳市经济技术开发区湘台路 18 号长沙 E 中心四期 503 号 501 室”。

生产地址：

浏阳经济技术开发区湘台路 18 号长沙 E 中心四期 103 号

型号规格：

液体型冻干型：5×2ml(含 70ml 咪唑缓冲液);5×4ml(含 140ml 咪唑缓冲液); 5×6ml(含 200ml 咪唑缓冲液); 5×10ml(含 300ml 咪唑缓冲液); 8×2ml(含140ml 咪唑缓冲液); 10×2ml(含 140ml 咪唑缓冲液); 10×4ml(含 280ml 咪唑缓冲液); 10×6ml(含 400ml 咪唑缓冲液); 10×10ml(含 600ml 咪唑缓冲液)

产品储存条件及有效期：

1. 未打开包装的试剂盒应储存于 2~8℃,试剂开瓶后应密闭储存于 2~8℃,不可冰冻。2. 未开瓶有效期为两年,开瓶有效期为 7 天。3. 生产日期及失效日期见包装标签。

管理类别：

第二类

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