核酸提取或纯化试剂-浙杭械备20200680号-器械数据

产品名称：

核酸提取或纯化试剂

注册人名称：

杭州杰毅生物技术有限公司

注册(备案)号：

浙杭械备20200680号

注册人住所：

浙江省杭州市西湖区三墩镇振中路208号2幢4、5层

批准(备案)日期：

2021-09-07

结构及组成：

由A部分NGSmaster试剂卡盒（提取磁珠、裂解液、清洗液Ⅰ、纯化清洗液、清洗液、提取洗脱液）和B部分蛋白酶K、纯化磁珠、文库稀释液、PK缓冲液组成。

适用范围：

用于核酸的提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。

变更情况：

备案人-注册地址由“浙江省杭州市余杭区良渚街道金昌路2073号3号楼102室”变更为“浙江省杭州市余杭区良渚街道金昌路2073号3幢4号楼401室”；生产地址由“浙江省杭州市余杭区良渚街道通运街362号3幢3层（北侧）”变更为“浙江省杭州市余杭区良渚街道金昌路2073号3号楼3-4层”；产品有效期由“6个月”变更为“有效期为12个月。A部分于室温（10℃～30℃）储存和运输，B部分于2～8℃储存和运输。”变更时间2021年07月09日；产品有效期由“有效期为12个月。A部分于室温（10℃～30℃）储存和运输，B部分于2～8℃储存和运输。”变更为“有效期为12个月。A部分和C部分于室温（10～30℃）储存和运输，B部分于2～8℃储存和运输。”；主要组成成分由“ 由A部分NGSmaster试剂卡盒（提取磁珠、裂解液、清洗液Ⅰ、纯化清洗液、清洗液、提取洗脱液）和B部分蛋白酶K、纯化磁珠、文库稀释液、PK缓冲液组成。”变更为“由A部分NGSmaster试剂卡盒（提取磁珠、清洗液Ⅰ、纯化清洗液、清洗液、提取洗脱液），B部分蛋白酶K、纯化磁珠、文库稀释液、PK缓冲液和C部分裂解液组成。”变更时间2021年09月07日

生产地址：

杭州市西湖区三墩镇振中路208号2幢4、5层

型号规格：

48人份/盒

管理类别：

第一类

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核酸提取或纯化试剂