人EGFRKRASALK基因突变检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法）-国械注准20193401032-器械数据

产品名称：

人EGFRKRASALK基因突变检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法）

注册人名称：

苏州吉因加生物医学工程有限公司

注册(备案)号：

国械注准20193401032

注册人住所：

苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11栋101、201单元

批准(备案)日期：

2019-12-23

有效期至：

2024-12-22

结构及组成：

包装Ⅰ 核酸纯化组分、包装Ⅱ 文库构建与质控组分、包装Ⅲ 靶序列捕获组分、包装Ⅳ 序列成环组分（具体内容详见说明书）

适用范围：

本试剂盒适用于体外定性检测非小细胞肺癌（NSCLC）患者石蜡包埋组织样本中EGFR、KRAS基因突变以及ALK基因融合。其中EGFR基因19外显子缺失及L858R点突变用于吉非替尼片及盐酸埃克替尼片的伴随诊断检测；EGFR 基因T790M点突变用于甲硫酸奥希替尼片的伴随诊断检测；ALK基因融合用于克唑替尼胶囊的伴随诊断检测。

生产地址：

苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11栋101、201单元

型号规格：

48测试盒

产品储存条件及有效期：

储存条件：包装Ⅰ核酸纯化组分应在2～8℃条件下进行储存，其他试剂盒组分应在-20±5℃条件下进行储存；有效期：为6个月。

管理类别：

第三类

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人EGFRKRASALK基因突变检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法）