定制式活动义齿-浙械注准20192170479-器械数据

产品名称：

定制式活动义齿

注册人名称：

台州雅仕美医疗科技有限公司

注册(备案)号：

浙械注准20192170479

注册人住所：

浙江省台州市临海市大洋小企业示范基地A3幢三层

批准(备案)日期：

2021-08-09

有效期至：

2024-08-15

结构及组成：

产品采用具有有效医疗器械产品注册证的口腔科材料制作。铸造基托可摘局部义齿由金属合金（钴铬钼合金、纯钛）+合成树脂牙+义齿基托聚合物组成；树脂基托可摘局部义齿由合成树脂牙+义齿基托聚合物组成；义齿修复材料基托可摘局部义齿由义齿修复材料（聚醚醚酮和二氧化钛）+合成树脂牙+义齿基托聚合物组成；铸造基托全口义齿由金属合金（钴铬钼合金、纯钛）+合成树脂牙+义齿基托聚合物组成；树脂基托全口义齿由合成树脂牙+义齿基托聚合物组成；义齿修复材料基托全口义齿由义齿修复材料（聚醚醚酮和二氧化钛）+合成树脂牙+义齿基托聚合物组成。

适用范围：

用于牙列缺损、牙列缺失的活动修复。

变更情况：

1、型号规格：型号规格由“Ⅰ型、Ⅱ-1型、Ⅱ-2型”变更为“铸造基托可摘局部义齿；树脂基托可摘局部义齿；义齿修复材料基托可摘局部义齿；铸造基托全口义齿；树脂基托全口义齿；义齿修复材料基托全口义齿”。2、结构及组成：结构及组成由“产品采用具有有效医疗器械产品注册证的口腔科材料制作。Ⅰ型由树脂牙、义齿基托聚合物（或造牙树脂）加工而成；Ⅱ-1型由钴铬铸造合金、树脂牙、义齿基托聚合物（或造牙树脂）加工而成；Ⅱ-2型由纯钛、树脂牙、义齿基托聚合物（或造牙树脂）加工而成。”变更为“产品采用具有有效医疗器械产品注册证的口腔科材料制作。铸造基托可摘局部义齿由金属合金（钴铬钼合金、纯钛）+合成树脂牙+义齿基托聚合物组成；树脂基托可摘局部义齿由合成树脂牙+义齿基托聚合物组成；义齿修复材料基托可摘局部义齿由义齿修复材料（聚醚醚酮和二氧化钛）+合成树脂牙+义齿基托聚合物组成；铸造基托全口义齿由金属合金（钴铬钼合金、纯钛）+合成树脂牙+义齿基托聚合物组成；树脂基托全口义齿由合成树脂牙+义齿基托聚合物组成；义齿修复材料基托全口义齿由义齿修复材料（聚醚醚酮和二氧化钛）+合成树脂牙+义齿基托聚合物组成。”。3、核发变更后的产品技术要求。申请人根据批准变更内容自行修改说明书和标签。

生产地址：

浙江省台州市临海市大洋小企业示范基地A3幢三层

型号规格：

具体型号规格详见附表

管理类别：

第二类

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定制式活动义齿