胆固醇检测试剂盒（氧化酶法）-苏械注准20192400589-器械数据

产品名称：

胆固醇检测试剂盒（氧化酶法）

注册人名称：

亚辉龙生物科技（南京）有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20192400589

注册人住所：

南京市江宁区科学园兴民南路85号二期北栋二层

批准(备案)日期：

2023-07-03

有效期至：

2024-06-02

结构及组成：

试剂t成分t含量Rt胆固醇酯酶t≥1500U/Lt胆固醇氧化酶t≥400 U/Lt过氧化物酶t≥3000 U/Lt4—氨基安替吡啉t2mmol/Lt2-羟基-3，5-二氯苯磺酸(DHBS)t1.8mmol/Lt磷酸盐缓冲液（PH=6.8）t50mmol/Lt防腐剂(叠氮钠)t1g/L校准品t胆固醇t0.5mM-50mMt脱氧胆酸钠t0.001%-0.1%

适用范围：

本试剂盒用于人血清中胆固醇的体外定量检测。

变更情况：

2023-07-03注册人名称变更由“波音特生物科技（南京）有限公司”变更为“亚辉龙生物科技（南京）有限公司”

生产地址：

南京市江宁区科学园兴民南路85号二期北栋二层

型号规格：

型号t规格通用型t50mL (R:1×50mL)通用型t200mL (R:4×50mL)通用型t200mL (R:2×100mL)通用型t280mL (R:4×70mL)通用型t300mL (R:3×100mL)通用型t360mL(R:3×120mL)通用型t2×200测试通用型t2×300测试德灵包装t（12×72测试）（R:12 ×25.8mL） CHOL校准品t1×0.5mL（可选购）

产品储存条件及有效期：

检测试剂在2~8℃避光密封贮存12个月；开启后在2~8℃避光保存可稳定30天。校准品在2～8℃密闭保存稳定12个月；开启后在2～8℃保存稳定1个月。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“”注册证共同使用

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