呼气分析仪-苏械注准20182070821-器械数据

产品名称：

呼气分析仪

注册人名称：

无锡市尚沃医疗电子股份有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20182070821

注册人住所：

无锡市新吴区景贤路8号

批准(备案)日期：

2024-03-20

有效期至：

2028-04-27

结构及组成：

由主机、一氧化氮检测器、一氧化碳检测器（选配）、电源适配器、嵌入式软件（Sunvou Firmware TM2120\\/TM2122,V2）、一次性使用呼气过滤嘴、过滤器（选配）、采样器（选配）、采样气袋（选配）组成。

适用范围：

用于检测呼出气NO（一氧化氮）浓度和CO（一氧化碳）（选配）浓度。

变更情况：

2024-03-20型号、规格变更由“Sunvou-TM2120、Sunvou-BT2129”变更为“Sunvou-TM2120、Sunvou-TM2122”结构及组成变更由“由主机、电源适配器、一氧化氮检测器、一氧化碳检测器(Sunvou-TM2120配此件，Sunvou-BT2129选配此件)、Sunvou呼气检测软件（英文名Sunvou Detector，V4）、过滤器组成。”变更为“由主机、一氧化氮检测器、一氧化碳检测器（选配）、电源适配器、嵌入式软件（Sunvou Firmware TM2120\\/TM2122,V2）、一次性使用呼气过滤嘴、过滤器（选配）、采样器（选配）、采样气袋（选配）组成。”适用范围变更由“用于检测呼出气中NO(一氧化氮)和CO(一氧化碳)浓度（选配一氧化碳检测器时）。”变更为“用于检测呼出气NO（一氧化氮）浓度和CO（一氧化碳）（选配）浓度。”产品技术要求变更由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容”

生产地址：

无锡市新吴区景贤路8号

型号规格：

Sunvou-TM2120、Sunvou-TM2122

产品储存条件及有效期：

不适用

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“苏械注准20182070821”医疗器械注册证共同使用

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