人类免疫缺陷病毒（HIV 12）抗体检测试剂（乳胶法）-国械注准20163400044-器械数据

产品名称：

人类免疫缺陷病毒（HIV 12）抗体检测试剂（乳胶法）

注册人名称：

杭州博拓生物科技股份有限公司

注册(备案)号：

国械注准20163400044

注册人住所：

杭州市余杭区中泰街道富泰路17号

批准(备案)日期：

2021-01-19

有效期至：

2026-01-18

结构及组成：

试剂盒内包含人类免疫缺陷病毒（HIV12)抗体检测试剂（条型板型）、缓冲液、一次性塑料吸管、记录卡；试剂条组成包含：硝酸纤维素膜上T线包被重组HIV-1和HIV-2型抗原、C线包被链霉亲和素结合物，聚酯纤维素膜包被标记后重组HIV抗原、标记后生物素，玻璃纤维素膜；缓冲液主要成分：磷酸盐缓冲液，0.02%叠氮化钠，0.025%卡那霉素。

适用范围：

本产品用于体外定性检测人血清、血浆、全血样本中的人免疫缺陷病毒（HIV）I型和2型抗体。

变更情况：

2016-03-01 “注册人名称：杭州博拓生物技术有限公司”变更为“注册人名称：杭州博拓生物科技股份有限公司”。 2019-03-15 1. 产品包装规格由“条型：50人份盒（单人份）；100人份盒（25人份筒×4筒）。板型：25人份盒（单人份）；40人份盒（单人份）。”变更为“条型： 50人份盒（单人份）；100人份盒（25人份筒×4筒）。板型：1人份袋；1人份盒；2人份盒（单人份）；25人份盒（单人份）；40人份盒（单人份）。”2. 产品说明书、产品技术要求变更，具体内容详见附件。请注册人依据批准的变更文件自行修改产品说明书、产品技术要求及中文标签中的相应内容。 2021-02-19 “注册人住所:杭州市余杭区中泰街道富泰路17号; 生产地址:杭州市余杭区中泰街道富泰路17号”变更为“注册人住所:浙江省杭州市余杭区中泰街道富泰路17号; 生产地址:浙江省杭州市余杭区中泰街道富泰路17号”。 2022-01-29 “生产地址：浙江省杭州市余杭区中泰街道富泰路17号”变更为“生产地址：浙江省杭州市余杭区仓前街道途义路27号”。

生产地址：

杭州市余杭区中泰街道富泰路17号

型号规格：

条型： 50人份盒（单人份）；100人份盒（25人份筒×4筒）。板型：1人份袋；1人份盒；2人份盒（单人份）；25人份盒（单人份）；40人份盒（单人份）。

管理类别：

第三类

找产品

人类免疫缺陷病毒（HIV 12）抗体检测试剂（乳胶法）