OMEGA Platinum Chromium Coronary Stent System-国食药监械(进)字2013第3465082号-器械数据

产品名称：

OMEGA Platinum Chromium Coronary Stent System

注册人名称：

注册(备案)号：

国食药监械(进)字2013第3465082号

注册人住所：

One Boston Scientific Place, Natick, MA 01760-1537

批准(备案)日期：

2013-11-19

有效期至：

2017-11-18

结构及组成：

该产品由预装支架和输送系统组成。支架由铂铬合金材料制成。输送系统为RX型球囊扩张导管,由球囊、标记带、导管、海波管、座等组件组成,球囊外层材料为Pebax 7233,内层材料为Pebax 6333,导管涂有Bioslide亲水涂层。环氧乙烷灭菌,一次性使用。

适用范围：

该产品适用于自然冠状动脉和隐静脉桥狭窄病变的治疗。所治疗病变的长度应当小于标称支架长度(8 mm、12 mm、16 mm、20 mm、24 mm、28 mm 或 32 mm),参考血管直径为从 2.25 到 4.50 mm。

代理公司：

波科国际医疗贸易(上海)有限公司

生产国或地区中文：

美国

产品标准编号：

YZB/USA 5973-2013《铂铬冠状动脉支架系统》

生产地址：

Ballybrit Business Park, Galway, Ireland

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