成形片-冀唐械备20170008号-器械数据

产品名称：

成形片

注册人名称：

唐山恒新医疗器材有限公司

注册(备案)号：

冀唐械备20170008号

注册人住所：

唐山高新技术开发区科智街8号亨达科技园B座四层

批准(备案)日期：

2021-07-30

结构及组成：

成形片是带有孔或无孔的薄片。采用不锈钢、塑料或者树脂材料制成。非无菌提供，一次性使用。

适用范围：

用于在牙科龋洞洞形充填过程中对充填材料进行塑形。

变更情况：

备案人-注册地址由“唐山高新技术产业园区火炬路181号”变更为“唐山市高新区瓦官庄村北”；生产地址由“唐山高新技术产业园区火炬路181号”变更为“唐山市高新区瓦官庄村北”变更时间2018年07月19日；型号或规格由“I型：#1，#2，#3 II型：#1，#2, #3, #13 , III型：#1，#2，#3，#4，#5，#6， IV型：#1，#2，#3，#4”变更为“I型：#1，#2，#3；II型：#1，#2， #3， #13，大曲度，龈壁提升；III型：#1，#2，#3，#4，#5，#6，#7；IV型：#1，#2，#3，#4；V型：#1，#2，#3，#4；VI型 #1，#2，#3，#4；VII型 #1，#2，#3；VIII型 #1，#2，#3，#13，大曲度，龈壁提升?”；产品描述由“带有孔或不带孔的薄片。采用不锈钢材料制成。非无菌提供，一次性使用。”变更为“成形片是带有孔或无孔的薄片。采用不锈钢、塑料或者树脂材料制成。非无菌提供，一次性使用。?”；预期用途由“用于在牙科Ⅱ类龋洞洞形充填过程中对充填材料进行塑形。”变更为“用于在牙科龋洞洞形充填过程中对充填材料进行塑形。?”变更时间2020年10月29日；备案人-注册地址由“唐山市高新区瓦官庄村北”变更为“唐山高新技术开发区科智街8号亨达科技园B座四层”；生产地址由“唐山市高新区瓦官庄村北”变更为“唐山高新技术开发区科智街8号亨达科技园B座四层”变更时间2021年02月03日；型号或规格由“I型：#1，#2，#3；II型：#1，#2， #3， #13，大曲度，龈壁提升；III型：#1，#2，#3，#4，#5，#6，#7；IV型：#1，#2，#3，#4；V型：#1，#2，#3，#4；VI型 #1，#2，#3，#4；VII型 #1，#2，#3；VIII型 #1，#2，#3，#13，大曲度，龈壁提升”变更为“I型：#1，#2，#3；II型：#1，#2， #3， #13，大曲度，龈壁提升；III型：#1，#2，#3，#4，#5，#6，#7；IV型：#1，#2，#3，#4；V型：#1，#2，#3，#4；VI型：#1，#2，#3，#4；VII型：#1，#2，#3；VIII型：#1，#2；IX型：#1，#2；X型：#1，#2，#3；XI型：#1，#2，#3，#4；XII型：#1”变更时间2021年07月30日

生产地址：

唐山高新技术开发区科智街8号亨达科技园B座四层

型号规格：

I型：#1，#2，#3；II型：#1，#2， #3， #13，大曲度，龈壁提升；III型：#1，#2，#3，#4，#5，#6，#7；IV型：#1，#2，#3，#4；V型：#1，#2，#3，#4；VI型：#1，#2，#3，#4；VII型：#1，#2，#3；VIII型：#1，#2；IX型：#1，#2；X型：#1，#2，#3；XI型：#1，#2，#3，#4；XII型：#1

管理类别：

第一类

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