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超敏降钙素原(PCTPlus)检测试剂盒(免疫荧光干式定量法)
桂械注准20192400082
南宁市江南区国凯大道东19号金凯工业园4号标准厂房1层、2层
2019-06-06
2024-06-05
该产品由反应板,一次性使用末梢采血管(35㎕),ID芯片(1个/盒),探测物质, 反应缓冲液和说明书组成。 (注:仅10人份/盒,25人份/盒包装规格包含一次性使用末梢采血管) 反应板上的测试线和质控线分别包被有链霉亲和素(0.78μg±0.4μg)和鸡IgY抗体(0.39μg±0.2μg)。 探测物质含有荧光标记的降钙素原抗体络合物(0.4μg±0.2μg), 生物素标记的降钙素原抗体络合物 (0.2μg±0.1μg),荧光标记的鼠抗鸡IgY抗体络合物(0.025μg±0.013μg),牛血清白蛋白(5%)和叠氮化钠(0.1%)。反应缓冲液里含有牛血清白蛋白(1%)和叠氮化钠(0.1%)。 (注:不同批号试剂盒中各组分不能互换)
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同意该产品变更如下:1、包装规格由“25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒”变更为“10人份/盒, 25人份/盒,50人份/盒,75人份/盒,100人份/盒,150人份/盒,200人份/盒”;2、主要组成成分由“该产品由反应板,一次性使用末梢采血管(35μL),ID芯片(1个/盒)和缓冲液(探测物质, 反应缓冲液)和说明书组成。 (注:包装规格100人份/盒,200人份/盒不包含一次性使用末梢采血管) 反应板上的测试线和质控线分别包被有链霉亲和素(0.78μg±0.4μg)和鸡抗(chicken IgY)(0.39μg±0.2μg)。探测物质含有荧光标记的PCT抗体络合物(0.4μg±0.2μg), 生物素标记的PCT抗体络合物 (0.2μg±0.1μg),荧光标记的抗鸡抗(anti-chicken IgY) 络合物(0.025μg±0.013μg),牛血清白蛋白(5%)和叠氮化钠(0.1%)。反应缓冲液里含有牛血清白蛋白(1%)和叠氮化钠(0.1%)。”变更为“该产品由反应板,一次性使用末梢采血管(35μL),ID芯片(1个/盒),探测物质, 反应缓冲液和说明书组成。(注:仅10人份/盒,25人份/盒包装规格包含一次性使用末梢采血管)反应板上的测试线和质控线分别包被有链霉亲和素(0.78μg±0.4μg)和鸡IgY抗体(0.39μg±0.2μg)。探测物质含有荧光标记的降钙素原抗体络合物(0.4μg±0.2μg), 生物素标记的降钙素原抗体络合物 (0.2μg±0.1μg),荧光标记的鼠抗鸡IgY抗体络合物(0.025μg±0.013μg),牛血清白蛋白(5%)和叠氮化钠(0.1%)。反应缓冲液里含有牛血清白蛋白(1%)和叠氮化钠(0.1%)。(注:不同批号试剂盒中各组分不能互换)”;3、储存条件及有效期由“1.储存条件:反应板包装袋应保持密封且在4℃~30℃条件下保存, 检测缓冲液在2℃~8℃条件下保存。2.有效期:20个月。”变更为“1.储存条件:反应板包装袋应保持密封且在2℃~30℃条件下保存, 探测物质、反应缓冲液在2℃~30℃条件下保存。2.有效期:20个月。3.未使用时请不要打开反应板、探测物质、反应缓冲液包装,一旦打开请立刻使用。”;4、其它变更内容详见附件:产品技术要求、产品说明书变更对比表。
南宁市江南区国凯大道东19号金凯工业园4号标准厂房1层、2层
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1.储存条件:反应板包装袋应保持密封且在2℃~30℃条件下保存, 探测物质、反应缓冲液在2℃~30℃条件下保存。rn2.有效期:20个月rn3.未使用时请不要打开反应板、探测物质、反应缓冲液包装,一旦打开请立刻使用。
第二类