心肌肌钙蛋白I测定试剂盒（荧光免疫层析法）-闽械注准20182400077-器械数据

产品名称：

心肌肌钙蛋白I测定试剂盒（荧光免疫层析法）

注册人名称：

厦门为正生物科技股份有限公司

注册(备案)号：

闽械注准20182400077

注册人住所：

厦门市海沧区新阳街道翁角西路2030号海沧生物医药通用厂房16号厂房3-4层

批准(备案)日期：

2022-08-25

有效期至：

2028-04-12

结构及组成：

1.检测卡为单人份铝箔袋包装，内含cTnI检测卡、二维码和干燥剂。cTnI检测卡主要组成为：底板、样本垫、标记垫、硝酸纤维素膜、吸水纸和塑料件组成。n1)检测线（T线）：硝酸纤维素膜T线区包被鼠抗cTnI包被单抗。n2)质控线（C线）：硝酸纤维素膜C线区包被羊抗兔IgG多抗。n3)标记垫：包被荧光微球标记的鼠抗cTnI标记单抗及兔IgG多抗。n4)二维码：包含项目名称、批号、校准曲线、浓度单位、参考值、检测时间等信息。n2.样本稀释液主要成分为20mM，pH7.4 PBS溶液。

适用范围：

用于体外定量测定人血清/血浆/全血样本中存在的心肌肌钙蛋白I 的含量。

生产地址：

厦门市海沧区翁角西路2030号生物医药产业园A16号楼第1层、3层、4层；厦门市海沧区翁角西路2072号生物医药产业园B12号楼第4层

型号规格：

1人份/盒、10人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒

产品储存条件及有效期：

2℃～30℃阴凉避光干燥处保存，有效期18个月。

管理类别：

第二类

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心肌肌钙蛋白I测定试剂盒（荧光免疫层析法）