一次性使用刀头Blades-国械注进20152011118-器械数据

产品名称：

一次性使用刀头Blades

注册人名称：

美敦力导航股份有限公司Medtronic Navigation, Inc.

注册(备案)号：

国械注进20152011118

注册人住所：

826 Coal Creek Circle Louisville, CO 80027, USA

批准(备案)日期：

2019-08-26

有效期至：

2024-08-25

结构及组成：

该产品接触人体部件刀头及杆部由符合ASTM F899的304不锈钢制成，含有有源部件。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。

适用范围：

该产品适用于耳鼻喉科切除软硬组织或骨质，且可以和美敦力手术导航系统（主机型号：Fusion, Fusion Compact）配合使用，导航软件在患者的图像界面和其他解剖表现工具中显示刀头刀尖的位置。

代理公司：

美敦力（上海）管理有限公司

代理公司地址：

中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A 室，2106F室、2106G室、2106H室

变更情况：

2021-05-17 原注册证中生产地址由“6743 Southpoint Drive North Jacksonville, FL 32216, USA”变更为“6743 Southpoint Drive North Jacksonville, FL 32216, USA; Zona Franca de San Isidro, Carretera San Isidro Km 17, Santo Domingo, DOMINICAN REPUBLIC ”。

生产地址：

6743 Southpoint Drive North Jacksonville, FL 32216, USA

型号规格：

1884006EM, 1884012EM, 1884080EM, 1883080EM, 1883480EM, 1884380EM

管理类别：

第二类

备注：

原注册证编号：国械注进20152051118

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