烧结髋臼部件-国械注准20193130291-器械数据

产品名称：

烧结髋臼部件

注册人名称：

北京威高亚华人工关节开发有限公司

注册(备案)号：

国械注准20193130291

注册人住所：

北京市顺义区牛栏山镇牛汇街七号

批准(备案)日期：

2019-05-08

有效期至：

2024-05-07

结构及组成：

该产品由髋臼杯及髋臼杯堵组成。髋臼杯由符合GBT13810标准规定的TC4钛合金材料制成，表面涂层由符合ISO5832-2标准中(表1中Grades 4A and 4B)规定的纯钛材料烧结而成；髋臼杯堵由符合GBT13810标准规定的TC4钛合金材料制成。无菌包装，无菌产品均采用γ射线辐照灭菌，灭菌有效期为四年。

适用范围：

与该企业同一系统组件配合，做为非骨水泥型髋关节假体使用，适用于髋关节置换。

变更情况：

2022-05-23 “生产地址:北京市顺义区牛栏山镇牛汇街七号”变更为“生产地址:北京市顺义区牛栏山镇牛汇街七号，受托企业生产地址：威海市旅游度假区香江街26号，受托企业名称：山东威高海星医疗器械有限公司”。

生产地址：

北京市顺义区牛栏山镇牛汇街七号

型号规格：

详见附页。

管理类别：

第三类

备注：

按原《分类目录》，该产品分类编码为6846。

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