重组Ⅲ型胶原蛋白生物修复功能性敷料
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胱氨酸蛋白酶抑制剂C检测试剂盒（免疫浊度法）
国产
有效
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第二类
产品名称：
胱氨酸蛋白酶抑制剂C检测试剂盒（免疫浊度法）
注册人名称：
注册(备案)号：
苏械注准20182400058
注册人住所：
南京市江宁区科学园兴民南路85号二期北栋二层
批准(备案)日期：
2024-02-20
有效期至：
2028-01-03
结构及组成：
R1：甘氨酸缓冲液（PH=3.0）：0.1mol\\/L；R2：抗人CYS-C抗体胶乳颗粒悬液：>0.05mg\\/dL；校准品：重组人胱氨酸蛋白酶抑制剂C：0.5mg\\/L-8mg\\/L；质控品：重组人胱氨酸蛋白酶抑制剂C：0.5mg\\/L-8mg\\/L
适用范围：
用于人血清或血浆中胱氨酸蛋白酶抑制剂C(CYS-C)含量的体外诊断检测。
变更情况：
2024-02-20包装规格变更 由“通用型\\t50mL（R1:1×40mL + R2:1×10mL） 通用型\\t100mL（R1:2×40mL + R2: 2×10mL） 通用型\\t150mL（R1:2×60mL + R2:1×30mL） 通用型\\t200mL（R1:2×80mL + R2:1×40mL） 通用型\\t250mL（R1:4×50mL + R2:1×50mL） 通用型\\t300mL（R1:4×60mL + R2:2×30mL） 通用型\\t350mL（R1:4×70mL + R2:1×70mL） 通用型\\t400mL（R1:4×80mL + R2:1×80mL） 通用型\\t500mL（R1:4×100mL + R2: 1×100mL） 通用型\\t50测试通用型\\t100测试通用型\\t2×200测试德灵包装\\t（12×60测试）（R1:12×16.8mL+ R2:12×4.2mL）CYS-C校准品\\t6×0.5mL（可选购）CYS-C质控品\\t1×1mL（可选购）”变更为“50mL（R1:1×40mL + R2:1×10mL）；150测试（R1:1×40mL + R2:1×10mL）100mL（R1:2×40mL + R2: 2×10mL）；300测试（R1:2×40mL + R2: 2×10mL）150mL（R1:2×60mL + R2:1×30mL）；450测试（R1:2×60mL + R2:1×30mL）200mL（R1:2×80mL + R2:1×40mL）；600测试（R1:2×80mL + R2:1×40mL）250mL（R1:4×50mL + R2:1×50mL）；750测试（R1:4×50mL + R2:1×50mL）300mL（R1:4×60mL + R2:2×30mL）；600测试（R1:4×60mL + R2:2×30mL）350mL（R1:4×70mL + R2:1×70mL）；1050测试（R1:4×70mL + R2:1×70mL）400mL（R1:4×80mL+ R2:1×80mL）；1200测试（R1:4×80mL+ R2:1×80mL）500mL（R1:4×100mL+ R2:1×100mL）；1500测试（R1:4×100mL+ R2:1×100mL）500mL（R1:4×100mL+ R2:1×100mL）；1500测试（R1:4×100mL+ R2:1×100mL）300mL（R1:4×60mL+ R2:1×60mL）；900测试（R1:4×60mL+ R2:1×60mL）150mL（R1:2×60mL+ R2:1×30mL）；450测试（R1:2×60mL+ R2:1×30mL）17mL（R1:1×13.6mL + R2:1×3.4mL）；50测试（R1:1×13.6mL + R2:1×3.4mL）33.5mL（R1:1×26.8mL + R2:1×6.7mL）；100测试（R1:1×26.8mL + R2:1×6.7mL）（2×67mL）（R1:2×53.6mL + R2:2×13.4mL）；（2×200 测试）（R1:2×53.6mL + R2:2×13.4mL）德灵包装：(12×60测试）（R1:12×16.8mL+ R2:12×4.2mL ）日立008专用包装：710测试（R1:1×70mL + R2:1×22mL）亚辉龙iBC900\\/2000专用包装：2230测试（R1:4×55mL + R2:1×65mL）；670测试（R1:1×65mL + R2:1×20mL）贝克曼AU5800专用包装：2200测试（R1:4×55mL + R2:1×65mL）罗氏cobas C311\\/C501\\/C502\\/C503专用包装：280测试（R1:1×43mL + R2:1×12mL）罗氏cobas C701\\/C702专用包装：750测试（R1:1×85mL + R2:1×25mL）CYS-C校准品：6×0.5mL（可选购）CYS-C质控品：1×1mL（可选购）”适用仪器变化 由“本试剂通用型适用于日立7600\\/7020\\/7060；奥林巴斯AU400；Abbott Aeroset C 8000；东芝40FR；迈瑞BS-300；Beckman DXC800；DADE Behring AR；罗氏P800；迪瑞CS-300B。”变更为“本试剂适用于日立7600\\/7020\\/7060\\/7080\\/7180\\/008AS\\/008α\\/ 006\\/3500；奥林巴斯AU400；Abbott Aeroset C8000、C4000、C16000、Alinity c；东芝40FR；佳能（原东芝）TBA-120FR、TBA-1500FR、TBA-2000FR、TBA-FX8；迈瑞BS-300、BS-420、BS-430、BS-450、BS-460、BS-800、BS-820、BS-800M、BS-820M、BS-880、BS-890，BS-2000、BS-2200、BS-2000M、BS-2200M，BS-410、BS-410E、BS-410S、BS-470、BS-470E，BS-480、BS-490、BS-600、BS-620、BS-600M、BS-620M，BS-810、BS-810E、BS-810S，BS-830、BS-840、BS-830S、BS-850、BS-860，BS-870、BS-870E、BS-870S，BS-2800M、BS-2600M、G92000；Beckman DXC800、AU480、AU680、AU5800、DxC 700AU；DADEBehring AR；罗氏P800、Cobas c311、Cobas c501、Cobas c502、Cobas c503、Cobas c701、Cobas c702、cobas c111、cobas pro；迪瑞CS-300B、CS-400B、CS-600B、CS-1200、CS-1300A、CS-1300B、CS-1600、CS-1600A、CS-6400、CS-400、CS-1400、CS-4000、CS-680、CS-380、CS450，CS490，CS650，CS690、CS-480、CS-T300B、CS-2000I，CS-2000，CS-T180，CS-T240、CS-T300，CS-T240PLUS；日本电子株式会社BM-6010\\/C；希森美康BX-3010、BX-4000；美康MS-480、MS-880、MS-880B、MS-300、MS-200、MS-1280、MS-2080、MS-1880、MS-1680、MS-680、MS-600、MS-520、MS-450、MS-L8080、MS-L8060、MS-L8000、MS-L7280；西门子ADVIA2400、ADVIA1800、Atellica CH930、ADVIA Chemistry XPT；亚辉龙iBC900-A、iBC900-B、iBC 2000-A、iBC 2000-B、iBC 2000-C。”产品技术要求、说明书变化变更由“技术要求、说明书变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求、说明书变更情况对比表修改后条款及内容”
生产地址：
南京市江宁区科学园兴民南路85号二期北栋二层
型号规格：
50mL（R1:1×40mL + R2:1×10mL）；150测试（R1:1×40mL + R2:1×10mL）100mL（R1:2×40mL + R2: 2×10mL）；300测试（R1:2×40mL + R2: 2×10mL）150mL（R1:2×60mL + R2:1×30mL）；450测试（R1:2×60mL + R2:1×30mL）200mL（R1:2×80mL + R2:1×40mL）；600测试（R1:2×80mL + R2:1×40mL）250mL（R1:4×50mL + R2:1×50mL）；750测试（R1:4×50mL + R2:1×50mL）300mL（R1:4×60mL + R2:2×30mL）；600测试（R1:4×60mL + R2:2×30mL）350mL（R1:4×70mL + R2:1×70mL）；1050测试（R1:4×70mL + R2:1×70mL）400mL（R1:4×80mL+ R2:1×80mL）；1200测试（R1:4×80mL+ R2:1×80mL）500mL（R1:4×100mL+ R2:1×100mL）；1500测试（R1:4×100mL+ R2:1×100mL）500mL（R1:4×100mL+ R2:1×100mL）；1500测试（R1:4×100mL+ R2:1×100mL）300mL（R1:4×60mL+ R2:1×60mL）；900测试（R1:4×60mL+ R2:1×60mL）150mL（R1:2×60mL+ R2:1×30mL）；450测试（R1:2×60mL+ R2:1×30mL）17mL（R1:1×13.6mL + R2:1×3.4mL）；50测试（R1:1×13.6mL + R2:1×3.4mL）33.5mL（R1:1×26.8mL + R2:1×6.7mL）；100测试（R1:1×26.8mL + R2:1×6.7mL）（2×67mL）（R1:2×53.6mL + R2:2×13.4mL）；（2×200 测试）（R1:2×53.6mL + R2:2×13.4mL）德灵包装：(12×60测试）（R1:12×16.8mL+ R2:12×4.2mL ）日立008专用包装：710测试（R1:1×70mL + R2:1×22mL）亚辉龙iBC900/2000专用包装：2230测试（R1:4×55mL + R2:1×65mL）；670测试（R1:1×65mL + R2:1×20mL）贝克曼AU5800专用包装：2200测试（R1:4×55mL + R2:1×65mL）罗氏cobas C311/C501/C502/C503专用包装：280测试（R1:1×43mL + R2:1×12mL）罗氏cobas C701/C702专用包装：750测试（R1:1×85mL + R2:1×25mL）CYS-C校准品：6×0.5mL（可选购）CYS-C质控品：1×1mL（可选购）
产品储存条件及有效期：
检测试剂密闭贮存于2～8℃，可稳定12个月。试剂R1、R2开启后在2-8℃避光保存可稳定30天。校准品在2～8℃密闭保存稳定12个月；开启后在2～8℃保存稳定1个月。质控品在2～8℃密闭保存稳定12个月；开启后在2～8℃保存稳定1个月。
管理类别：
第二类
备注：
本文件与“苏械注准20182400058 ”医疗器械注册证共同使用
