血清淀粉样蛋白A检测试剂盒（胶体金免疫层析法）-湘械注准20212402281-器械数据

产品名称：

血清淀粉样蛋白A检测试剂盒（胶体金免疫层析法）

注册人名称：

注册(备案)号：

湘械注准20212402281

注册人住所：

湖南省长沙市芙蓉区隆平高科技园雄天路118号长沙现代服务业产业园2栋厂房1301-02室

批准(备案)日期：

2022-04-29

有效期至：

2026-12-20

结构及组成：

试剂盒由检测卡、样本稀释管（选配）、定量滴管（选配）组成。检测卡由试纸条、卡壳组成，试纸条上的主要成分有：硝酸纤维素膜、玻璃纤维、吸水纸、PVC板及其他支持物，硝酸纤维素膜包被有鼠抗人SAA单克隆抗体、羊抗鼠IgG抗体；玻璃纤维上固定有鼠抗SAA金标记抗体复合物。

适用范围：

用于体外定量检测全血、血清或血浆中的血清淀粉样蛋白A(SAA)。血清淀粉样蛋白A主要作为一种非特异性炎症指标。

变更情况：

变更时间：2022-04-29n变更内容：1、变更申请人住所由“湖南省长沙市芙蓉区隆平高科技园雄天路 118 号长沙现代服务业产业园 2 栋厂房 1501-19 室”变更为“湖南省长沙市芙蓉区隆平高科技园雄天路118号长沙现代服务业产业园2栋厂房1301-02室”。

生产地址：

长沙高新开发区汇智中路 169 号金导园一期工业厂房A区8栋504房

型号规格：

1人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、20人份/盒。

产品储存条件及有效期：

2～40℃，铝箔袋密封储存，有效期18个月。

管理类别：

第二类

备注：

受托生产企业：湖南贝析尔生物技术有限公司，受托期限见核准后的《医疗器械生产许可证》。

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