钙卫蛋白检测试剂盒（酶联免疫法）CALPROTECTIN ELISA-国械注进20172400529-器械数据

产品名称：

钙卫蛋白检测试剂盒（酶联免疫法）CALPROTECTIN ELISA

注册人名称：

伯尔曼实验室股份公司Buhlmann Laboratories AG

注册(备案)号：

国械注进20172400529

注册人住所：

Baselstrasse 55,CH-4124 Schonenbuch,Switzerland

批准(备案)日期：

2021-11-19

有效期至：

2027-02-26

结构及组成：

抽提缓冲液、微孔板、封膜、浓缩清洗缓冲液、孵育缓冲液、标准品A-E、高/低值质控、酶标液、TMB底物液、终止液。（具体内容详见说明书）

适用范围：

该产品用于体外定量检测粪便提取物中的钙卫蛋白含量。

代理公司：

苏州和锐生物科技有限公司

代理公司地址：

苏州市工业园区星湖街218号生物纳米园B2楼310、312、313室

变更情况：

2017-06-30 “代理人名称：苏州和锐医药科技有限公司”变更为“代理人名称：苏州和锐生物科技有限公司”。 2021-06-07 包装规格由“96人份/盒”变更为“96人份/盒，192人份/盒。”；增加注册人企业中文名称“伯尔曼实验室股份公司”；产品说明书文字性变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件及附件内容自行修改产品说明书中的相应内容。

生产地址：

Baselstrasse 55,CH-4124 Schonenbuch,Switzerland

型号规格：

96人份/盒，192人份/盒。

产品储存条件及有效期：

2～8℃保存，有效期2年。

管理类别：

第二类

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钙卫蛋白检测试剂盒（酶联免疫法）CALPROTECTIN ELISA