细胞保存液-粤穗械备20190949号-器械数据

产品名称：

细胞保存液

注册人名称：

广州市金圻睿生物科技有限责任公司

注册(备案)号：

粤穗械备20190949号

注册人住所：

广州市黄埔区（国际生物岛）螺旋四路9号第四层B401单元、第五层B501单元、第六层B601单元

批准(备案)日期：

2023-03-21

结构及组成：

由醋酸盐缓冲液、无水甲醇和纯化水组成。

适用范围：

用于保存、运输取自人体的细胞，仅用于体外分析检测目的，不用于治疗性用途。

变更情况：

2019年12月13日,主要组成成分由“主要由磷酸盐缓冲液、乙醇和去离子水等成分组成。”变更为“主要由醋酸盐缓冲液、无水甲醇和纯化水等成分组成。”。\\n产品技术要求变更。\\n\\n2020年01月10日,包装规格由“10mL×25瓶\\/盒”变更为“10mL×25瓶\\/盒、200瓶\\/箱”。\\n产品技术要求变更。\\n\\n2023年03月21日,生产地址由“广州市黄埔区（国际生物岛）螺旋四路9号第四层B401单元、第五层B501单元、第六层B601单元”变更为“广州市黄埔区（国际生物岛）螺旋四路9号第四层B401单元、第五层B501单元、第六层B601单元（自主生产）； \\n浙江省杭州市钱塘新区白杨街道15号大街8号1幢4楼4-5（委托杭州佰灵生物科技有限公司生产）；\\n湖南省长沙市宁乡高新技术产业园区金水西路标准厂房10栋第4层D区（委托长沙远安生物科技有限公司生产）”；主要组成成分由“主要由醋酸盐缓冲液、无水甲醇和纯化水等成分组成。”变更为“由醋酸盐缓冲液、无水甲醇和纯化水组成。”；备注由“\\/”变更为“受托企业名称：杭州佰灵生物科技有限公司，长沙远安生物科技有限公司”。

生产地址：

广州市黄埔区（国际生物岛）螺旋四路9号第四层B401单元、第五层B501单元、第六层B601单元（自主生产）； \\n浙江省杭州市钱塘新区白杨街道15号大街8号1幢4楼4-5（委托杭州佰灵生物科技有限公司生产）；\\n湖南省长沙市宁乡高新技术产业园区金水西路标准厂房10栋第4层D区（委托长沙远安生物科技有限公司生产）

产品储存条件及有效期：

试剂应存于2~37℃，有效期为18个月。

管理类别：

第一类

备注：

受托企业名称：杭州佰灵生物科技有限公司，长沙远安生物科技有限公司

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