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Titanium Sternal Fixation System

国产失效注册

产品名称：

Titanium Sternal Fixation System

注册人名称：

Synthes Gmbh

国食药监械(进)字2011第3461127号(更)

注册人住所：

Eimattstrasse 3,4436 Oberdorf,Switzerland

批准(备案)日期：

2011-04-07

有效期至：

2015-04-06

结构及组成：

钛制胸骨固定系统包括3个部分:胸骨锁定接骨板、胸骨锁定螺钉和紧急释放钉。其中锁定接骨板材料采用ISO 5832-2的纯钛制造;胸骨锁定螺钉采用ISO5832-11的TiAl6Nb7和ISO 5832-2的TiCP制造;紧急释放钉采用ISO 5832-11的TiAl6Nb7制造。产品表面经阳极氧化处理。包装分为灭菌包装和非灭菌包装。

适用范围：

用于胸骨切开术后和胸骨骨折的初级和次级闭合或修补胸骨内固定。

代理公司：

辛迪思(上海)医疗器械贸易有限公司

生产国或地区中文：

瑞士

变更情况：

代理人由“辛迪思(上海)医疗器械贸易有限公司”变更为“强生(上海)医疗器材有限公司”;售后服务机构由“辛迪思(上海)医疗器械贸易有限公司”变更为“辛迪思(上海)医疗器械贸易有限公司、强生(上海)医疗器材有限公司”。注册证由国食药监械(进)字2011第3461127号变更为国食药监械(进)字2011第3461127号(更),原证自发证之日起作废。

产品标准编号：

进口产品注册标准 YZB/SWI 0960-2011《钛制胸骨固定系统》