一次性使用输氧面罩-浙食药监械(准)字2012第2560013号-器械数据

产品名称：

一次性使用输氧面罩

注册人名称：

宁波圣宇瑞医疗器械有限公司

注册(备案)号：

浙食药监械(准)字2012第2560013号

注册人住所：

宁波杭州湾新区滨海四路138号

批准(备案)日期：

2012-01-16

有效期至：

2016-01-16

结构及组成：

产品由罩体、接口、气瓶接头、导管、铝卡、皮筋组成,加湿面罩是在普通面罩的基础上增加潮化瓶。面罩采用PVC材料制成。产品各组件应连接牢固,可纵向承受20N的拉力15秒,不发生脱落现象;潮化瓶在0.2MPa～0.3MPa的工作压力下,最大气流量应不小于5L/min;潮化瓶的瓶体、瓶盖在0.4MPa的压力作用下,不应破裂;产品应有良好的密封性,在0.2MPa～0.3MPa的工作压力下不漏气;产品应无细胞毒性,致敏反应不大于I级,应无皮肤刺激;产品应无菌,采用环氧乙烷灭菌时,其残留量不大于10mg/kg。

适用范围：

供医疗机构患者作氧气吸入用。

产品标准编号：

YZB/浙1938-2011《一次性使用输氧面罩》

型号规格：

普通面罩(SYMZA)、加湿面罩(SYMZXL、SYMZL、SYMZM、SYMZS)

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