脂蛋白相关磷脂酶A2（Lp—PLA2）测定试剂盒（连续监测法）-粤械注准20202400141-器械数据

产品名称：

脂蛋白相关磷脂酶A2（Lp—PLA2）测定试剂盒（连续监测法）

注册人名称：

深圳生科原生物有限公司

注册(备案)号：

粤械注准20202400141

注册人住所：

深圳市宝安区西乡街道劳动社区西乡大道288号华丰总部经济大厦B座125

批准(备案)日期：

2022-03-10

有效期至：

2025-02-03

结构及组成：

试剂1：HEPES(4-羟乙基哌嗪乙磺酸)缓冲液pH7.6，含50mmol/L 乙二胺四乙酸（EDTA），0.05%庆大霉素；试剂2：柠檬酸三钠缓冲液（pH 2.7），含0.05%庆大霉素；试剂3：1-十四烷氧基-2-（4-硝基苯基琥珀酰基）-sn-丙三基-3-磷酸胆碱；校准品：人血清脂蛋白相关磷脂酶A2冻干粉；质控品1：人血清脂蛋白相关磷脂酶A2冻干粉；质控品2：人血清脂蛋白相关磷脂酶A2冻干粉。

适用范围：

本试剂盒用于体外定量检测人血清中脂蛋白相关磷脂酶A2（Lp-PLA2）的活性，仅作辅助诊断用。

变更情况：

2022-03-15: 1、注册人住所由“深圳市宝安区西乡大道西侧海虹工业厂区第二栋一层A、二层”变更为“深圳市宝安区西乡街道劳动社区西乡大道288号华丰总部经济大厦B座125”。

生产地址：

深圳市光明区马田街道佳乐科技工业园厂房C栋-1B、4F、5B、13F

型号规格：

100人份/盒

产品储存条件及有效期：

试剂、校准品、质控品在2～8℃密封保存，有效期为12个月，试剂不得冷冻。校准品复溶后于2～8℃密封保存可稳定1周，质控品复溶后于2~8℃密封保存可稳定30天。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20202400141”注册证共同使用。

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