17α-羟孕酮（17α-OHP）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）-湘械注准20232401018-器械数据

产品名称：

17α-羟孕酮（17α-OHP）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

注册人名称：

注册(备案)号：

湘械注准20232401018

注册人住所：

湖南省津市市高新技术产业开发区医疗器械产业园第2栋第2层

批准(备案)日期：

2023-10-24

有效期至：

2028-10-23

结构及组成：

产品由R1、M、R2、校准品、质控品组成。R1:缓冲液;M:0.2mg\\/mL 已偶联17α-OHP抗体的磁微粒溶于缓冲液中;R2:0.5µg\\/mL 已标记碱性磷酸酶的17α-OHP溶于缓冲液中;校准品:17α-OHP溶于缓冲液中;质控品:17α-OHP溶于缓冲液中。

适用范围：

用于体外定量检测人血清、血浆样本中17α-羟孕酮(17α-OHP)的浓度，临床上主要用于肾上腺皮质疾病的辅助诊断。

生产地址：

湖南省津市市高新技术产业开发区医疗器械产业园第2栋第1层，第2层

型号规格：

25测试\\/盒、50测试\\/盒、100测试\\/盒、150测试\\/盒、200测试\\/盒、500测试\\/盒

产品储存条件及有效期：

未开瓶试剂盒于2℃～8℃密闭避光保存有效期为15个月，开瓶后2℃～8℃避光保存可稳定56天。运输和保存均应在2℃～8℃低温条件下进行。

管理类别：

第二类

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