生物型硬脑(脊)膜补片(商品名:脑膜建)-国食药监械(准)字2008第3460637号(更)-器械数据

产品名称：

生物型硬脑(脊)膜补片(商品名:脑膜建)

注册人名称：

广东冠昊生物科技股份有限公司

注册(备案)号：

国食药监械(准)字2008第3460637号(更)

注册人住所：

广州科学城广州国际企业孵化器D区408室

批准(备案)日期：

2008-05-22

有效期至：

2012-05-22

结构及组成：

本产品是以猪膜组织为原料,经过生物技术处理制成,成品应一面光滑,另一面允许有绒毛状或条纹状或网格状天然结构。拉伸强度应不小于1000kPa,扯断伸长率应不小于20%。产品包装内的材料保护液是生理盐水。补片按厚度分为Ⅰ型(0.01-0.29mm)和Ⅱ型(0.3-0.7mm)。产品包装内的材料及材料保护液经γ-射线辐射灭菌,一次性使用。

适用范围：

本产品只能用于硬脑(脊)膜缺损时的外科修补手术。

变更情况：

生产者名称由广东冠昊生物科技有限公司变更为广东冠昊生物科技股份有限公司;注册证由国食药监械(准)字2008第3460637号变更为国食药监械(准)字2008第3460637号(更)。原证自发证之日起作废。

产品标准编号：

YZB/国 0816-2008《生物型硬脑(脊)膜补片》

生产地址：

广州科学城广州国际企业孵化器D区408室

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生物型硬脑(脊)膜补片(商品名:脑膜建)