抗胰岛素抗体测定试剂盒（化学发光免疫分析法）-粤械注准20222401397-器械数据

产品名称：

抗胰岛素抗体测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

注册人名称：

深圳市新产业生物医学工程股份有限公司

注册(备案)号：

粤械注准20222401397

注册人住所：

深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号新产业生物大厦二十一层

批准(备案)日期：

2022-09-25

有效期至：

2027-09-24

结构及组成：

磁性微球：包被胰岛素抗原（酵母细胞）的磁性微球，PBS缓冲液；防腐剂。rn低点校准品：胰岛素抗体（鼠单抗人源化改造），PBS缓冲液；防腐剂。rn高点校准品：胰岛素抗体（鼠单抗人源化改造），PBS缓冲液；防腐剂。rn缓冲液：PBS缓冲液；防腐剂。rn发光标记物：ABEI标记的抗人IgG抗体（小鼠），Tris-HCl缓冲液；防腐剂。rn样本稀释液：牛血清；防腐剂。rn质控品1：胰岛素抗体（鼠单抗人源化改造），PBS缓冲液；防腐剂。rn质控品2：胰岛素抗体（鼠单抗人源化改造），PBS缓冲液；防腐剂。

适用范围：

本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆中抗胰岛素抗体（IAA）的含量，临床上主要用于I型糖尿病的辅助诊断。

生产地址：

深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号

型号规格：

30测试/盒；50测试/盒；100测试/盒；2×100测试/盒；5×100测试/盒。

产品储存条件及有效期：

1. 集成试剂（含产品校准品）rn- 2℃-8℃储存，效期为18个月。rn- 开封后，2℃-8℃储存有效期为6周，开封后储存时用封条封好。rn- 放置在正常运行的仪器上（试剂仓温度通过仪器硬件电路方式控制在5℃-15℃），有效期为4周。rn2. 质控品rn- 2℃-8℃储存，效期为18个月。rn- 开封后，2℃-8℃储存有效期为6周，开封后储存时应密封。rn- 开封后，10℃-30℃条件下，可稳定保存6小时。rn- 开封后，-20℃保存有效期为3个月；可冻/融次数为3次。

管理类别：

第二类

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