中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白（NGAL）测定试剂盒(乳胶增强免疫比浊法)-沪械注准20142400237-器械数据

产品名称：

中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白（NGAL）测定试剂盒(乳胶增强免疫比浊法)

注册人名称：

上海聚创医药科技有限公司

注册(备案)号：

沪械注准20142400237

注册人住所：

上海市松江区小昆山镇广富林路4855弄118号4幢5层

批准(备案)日期：

2019-08-08

有效期至：

2024-08-07

结构及组成：

R1：磷酸盐缓冲液、表面活性剂；R2：磷酸盐缓冲液、表面活性剂、鼠抗人NGAL单克隆抗体致敏的乳胶颗粒悬液。

适用范围：

供医疗机构用于体外定量测定人血清中的中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白的含量，作辅助诊断用。

变更情况：

1、增加包装规格，详见附件1（共1页）。\\n2、产品技术要求变更，详见附件2（共3页）。\\n3、增加适用机型、增加尿液样本类型及说明书其他变更，详见附件3（共9页）。;本文件与“沪械注准20142400237”医疗器械注册证共同使用。;2022-12-08

生产地址：

上海市松江区小昆山镇广富林路4855弄118号4幢

型号规格：

R1: 1×40ml，R2: 1×10ml；R1: 2×40ml，R2: 2×10ml；\\nR1: 4×40ml，R2: 4×10ml；R1: 6×40ml，R2: 6×10ml；\\nR1: 1×80ml，R2: 1×20ml；R1: 2×80ml，R2: 2×20ml；\\nR1: 4×80ml，R2: 4×20ml；R1: 6×80ml，R2: 6×20ml；\\nR1: 1×4000ml，R2: 1×1000ml。

产品储存条件及有效期：

\\/

管理类别：

第二类

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中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白（NGAL）测定试剂盒(乳胶增强免疫比浊法)