血糖试纸条（干化学）-湘械注准20162400268-器械数据

产品名称：

血糖试纸条（干化学）

注册人名称：

注册(备案)号：

湘械注准20162400268

注册人住所：

长沙高新开发区麓天路19号第二制剂楼一、二楼

批准(备案)日期：

2021-08-05

有效期至：

2026-02-04

结构及组成：

包含PET基板、全血滤膜和化学物质，其中化学物质成分包含葡萄糖氧化酶、辣根过氧化物酶、抗坏血酸氧化酶、4-氨基安替比林、MAOS。

适用范围：

适用于体外监测人体末梢全血或静脉全血中葡萄糖的含量，临床上主要用于反映血糖水平。本产品只适用于监测糖尿病人血糖控制的效果，而不能用于糖尿病的诊断和筛查，也不能作为治疗药物调整的依据。

变更情况：

变更时间：2021-08-05n变更内容：1、变更申请人名称由“长沙中生众捷生物技术有限公司”变更为“复星诊断科技 (长沙) 有限公司”。

生产地址：

长沙市高新区麓天路19号第二制剂楼二、三层

型号规格：

规格：单条、25条/盒、50条/盒。

产品储存条件及有效期：

a.储存于（4～37）℃，避免阳光直射。rnb.储存湿度不大于80％，取出试条后请立即将剩余试条密封好（将试条筒盖好）。rnc.有效期：未开封产品的有效期为12个月；筒装试条开盖后储存有效期为3个月。

管理类别：

第二类

备注：

不涉及

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