铁蛋白检测试剂盒（免疫比浊法）Tina-quant Ferritin Gen.4(FERR4)-国械注进20182402225-器械数据

产品名称：

铁蛋白检测试剂盒（免疫比浊法）Tina-quant Ferritin Gen.4(FERR4)

注册人名称：

注册(备案)号：

国械注进20182402225

注册人住所：

Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim,Germany

批准(备案)日期：

2018-07-26

有效期至：

2023-07-25

结构及组成：

试剂1：三羟甲基氨基甲烷（TRIS）缓冲液、免疫球蛋白（家兔）、防腐剂、稳定剂。试剂3：液体基质[内含抗人铁蛋白抗体（家兔）包被的乳胶颗粒]、防腐剂、稳定剂。（具体内容详见产品说明书）

适用范围：

该产品用于体外定量测定人类血清和血浆中铁蛋白。　　

代理公司：

罗氏诊断产品(上海)有限公司

代理公司地址：

中国(上海)自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位

变更情况：

2020-04-22 变更适用仪器，增加适用机型cobas c 503，删除Modular P机型。产品技术要求和说明书中文字的修改。具体内容详见附件。请申请人参照变更批件及附件自行修订中文说明书，产品技术要求和中文标签中的相关内容。

生产地址：

Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim,Germany

型号规格：

250 测试；650测试；试剂1：4×18 mL，试剂3：4×18mL；试剂1：2×55 mL；试剂3：2×55mL。

管理类别：

第二类

备注：

原注册证编号：国食药监械（进）字2014第2403276号

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