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一次性使用骨髓活检针

国产有效注册第二类

产品名称：

一次性使用骨髓活检针

注册人名称：

苏州市美新迪斯医疗科技有限公司

苏械注准20212141688

注册人住所：

苏州工业园区星湖街218号生物纳米园A6楼102室

批准(备案)日期：

2023-04-21

有效期至：

2026-12-14

结构及组成：

一次性使用骨髓活检针由活检针、顶出针（选配）、转换接头（选配）组成。其中活检针由针管、针芯、针管座、针芯座、保护套管、校准器组成；顶出针由顶出杆、顶出杆座、引导器组成；转换接头由前护套、弹簧、连接件、卡针簧、卡钻簧、固定环、后护套、保护膜、焊接环组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。

适用范围：

产品配合本公司电动骨钻使用，适用于临床患者前路或后路髂嵴骨髓活检。

变更情况：

2023-04-21生产地址变更由“苏州工业园区星湖街218号生物纳米园A6楼102室”变更为“苏州工业园区苏虹西路9号新虹产业园4栋”

生产地址：

苏州工业园区苏虹西路9号新虹产业园4栋

型号规格：

110500111070011110001111500111050021107002111000211150021305001130700113100011315001130500213070021310002131500211050111107011111001111150111305011130701113100111315011

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“苏械注准20212141688”医疗器械注册证共同使用