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胃蛋白酶原Ⅱ检测试剂盒(时间分辨荧光免疫层析法)
湘械注准20192400327
长沙高新开发区麓天路19号第二制剂楼一、二楼
2021-08-05
2024-10-28
(1)检测卡:25人份/盒、50人份/盒;由塑料卡壳、试纸条组成。试纸条上主要组成成分有样品垫,硝酸纤维素膜(PGⅡ抗体为T线(>0.2mg/mL),羊抗兔IgG为C线(>0.1mg/mL))、吸水纸、PVC底板。(2)样本稀释液:25人份/盒、50人份/盒;由磷酸盐缓冲液、0.5%吐温-20、标记PGⅡ抗体的微球(>0.02‰)和标记兔IgG的微球(>1/100000)组成。(3)标准曲线ID卡:1张;成分:标准曲线ID卡。
供医疗机构用于对人血清样本中胃蛋白酶原Ⅱ(PGⅡ)浓度的体外定量检测,临床上主要用于评价胃底粘腺病变,不得用于肿瘤诊断。
变更时间:2021-08-05n变更内容:1、变更申请人名称由“长沙中生众捷生物技术有限公司”变更为“复星诊断科技 (长沙) 有限公司”。
长沙市高新区麓天路19号第二制剂楼二、三层
25人份/盒;50人份/盒
1.在2~8℃、密封的储存条件下,有效期为12个月。n2.检测卡应平衡至室温再使用,检测卡铝箔袋开封后,应在半小时内使用。n3.样本稀释液为即用型单独包装,仅供一次性使用。
第二类
不涉及