α-淀粉酶（α-AMY）测定试剂盒(G3底物速率法)-沪械注准20142400241-器械数据

产品名称：

α-淀粉酶（α-AMY）测定试剂盒(G3底物速率法)

注册人名称：

上海聚创医药科技有限公司

注册(备案)号：

沪械注准20142400241

注册人住所：

上海市松江区小昆山镇广富林路4855弄118号4幢5层

批准(备案)日期：

2019-08-09

有效期至：

2024-08-08

结构及组成：

R：氯化钠、α-葡萄糖苷、CNP-G3底物、氯化GOOD’S缓冲液。

适用范围：

用于体外定量测定人血清中ɑ-淀粉酶的活力，作辅助诊断用。

变更情况：

1、产品注册证变更产品名称、包装规格和预期用途，详见附件1（共1页）。\\n2、产品技术要求变更产品名称、规格型号和性能指标，详见附件2（共2页）。\\n3、产品说明书变更产品名称、包装规格、样本类型、适用机型等，详见附件3（共5页）。;本文件与“沪械注准20142400241”医疗器械注册证共同使用。;2023-08-24

生产地址：

上海市松江区小昆山镇广富林路4855弄118号4幢

型号规格：

规格1\\tR: 1×50ml\\n规格2\\tR: 2×50ml\\n规格3\\tR: 3×50ml\\n规格4\\tR: 4×50ml\\n规格5\\tR: 1×100ml\\n规格6\\tR: 2×100ml\\n规格7\\tR: 3×100ml\\n规格8\\tR: 4×100ml\\n规格9\\tR: 1×5000ml

产品储存条件及有效期：

\\/

管理类别：

第二类

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α-淀粉酶（α-AMY）测定试剂盒(G3底物速率法)