血糖试条（电化学法）-湘械注准20172400173-器械数据

产品名称：

血糖试条（电化学法）

注册人名称：

注册(备案)号：

湘械注准20172400173

注册人住所：

长沙高新开发区谷苑路229号海凭园3栋7、8、9楼

批准(备案)日期：

2022-01-07

有效期至：

2027-01-06

结构及组成：

血糖试条与采血针（外购）配套使用；试条由PET基板、金电极、试剂、双面胶、亲水膜、盖膜组成。每片试剂包含葡萄糖脱氢酶（3U）、铁氰化钾（0.2mg）、非反应性物质（缓冲剂、粘稠剂）（≥0.01mg）。内附干燥剂（桶装：1片/桶，复合膜：1片/条）、密码卡(桶装：1个/桶；盒装：1/盒)。

适用范围：

本产品主要用于体外定量检测人体毛细血管全血或静脉全血中的葡萄糖浓度，不适用于血清或血浆样本的检测，同时也不适用于新生儿血液样本的检测。本产品只用于监测糖尿病人血糖控制的效果，而不能用于糖尿病的诊断和筛查，也不能作为治疗药物调整的依据。

变更情况：

原注册证号:湘械注准20172400173

生产地址：

长沙高新开发区谷苑路229号海凭园3栋7、8、9楼

型号规格：

规格：1条/袋、10条/盒、20条/盒、25条/盒、50条/盒、100条/盒、5条/桶、10条/桶、20条/桶、25条/桶、50条/桶。型号：QR-11。

产品储存条件及有效期：

储存条件：试条应在4℃～37℃环境温度下干燥密封保存。有效期：未开封试条的有效期为18个月，有效日期见包装，桶装试条开封后储存有效期为3个月。

管理类别：

第二类

备注：

原注册证号:湘械注准20172400173

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