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胃泌素释放肽前体测定试剂盒（流式荧光发光法）

国产有效注册第二类

产品名称：

胃泌素释放肽前体测定试剂盒（流式荧光发光法）

注册人名称：

上海透景生命科技股份有限公司

沪械注准20232400175

注册人住所：

上海市浦东新区汇庆路412号

批准(备案)日期：

2019-01-17

有效期至：

2029-01-16

结构及组成：

规格1：反应缓冲液（A液）、微球悬液（B液）、PE标记抗体溶液（C液）、校准品；规格2：反应缓冲液（A液）、微球悬液（B液）、PE标记抗体溶液（C液）；规格3：反应缓冲液（A液）、微球悬液（B液）、PE标记抗体溶液（C液）。（具体内容详见产品说明书）

适用范围：

用于体外定量检测人血清中胃泌素释放肽前体（ProGRP）的浓度。用于对恶性肿瘤患者进行动态检测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不宜用于普通人群的肿瘤筛查。

变更情况：

注册人住所变更为：上海市浦东新区汇庆路412号。;本文件与“沪械注准20232400175”医疗器械注册证共同使用。;2024-01-23,生产地址变更为：1.上海市奉贤区平达路151号（委托生产）;本文件与“沪械注准20232400175”医疗器械注册证共同使用。受托生产企业：上海透景诊断科技有限公司；统一社会信用代码：91310120342036951L。;2024-07-25

生产地址：

上海市奉贤区平达路151号

型号规格：

规格1：试剂盒（100人份/盒），校准品（6瓶，0.5mL/瓶（复溶后体积））；规格2：试剂盒（100人份/盒）；规格3：试剂盒（200人份/盒）。

产品储存条件及有效期：

在2~8℃避光条件下储存12个月。

管理类别：

第二类