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促甲状腺激素（TSH）测定试剂盒（直接化学发光法）

国产有效注册第二类

产品名称：

促甲状腺激素（TSH）测定试剂盒（直接化学发光法）

注册人名称：

湖南国赛生物技术有限公司

湘械注准20222400190

注册人住所：

长沙高新开发区岳麓西大道2450号环创园B7栋301、302、303、304号房

批准(备案)日期：

2022-01-28

有效期至：

2027-01-27

结构及组成：

磁微粒（M）：含包被鼠抗TSH单克隆抗体的约0.2mg/mL磁微粒、蛋白保护剂、0.5%的MOPS缓冲液、0.5%的Proclin 300；结合物（R1）：含标记约1.0-2.0μg/mL吖啶酯的鼠抗TSH单克隆抗体复合物、蛋白保护剂、0.5%的HEPES缓冲液、0.1%的Proclin 300；校准品1：液体，主要成分为0.2%Tris缓冲液、蛋白保护剂、0.1%的Proclin 300；校准品2: 冻干粉，主要成分为20mM磷酸盐缓冲液、牛血清保护剂，55-75mIU/L SH抗原、0.1%的Proclin 300；质控品水平1：冻干粉，主要成分为20mM磷酸盐缓冲液、牛血清保护剂，0.2-0.5mIU/L TSH抗原、0.1%的Proclin 300。质控品水平2：冻干粉，主要成分为20mM磷酸盐缓冲液、牛血清保护剂，2.0-4.0mIU/L TSH抗原、0.1%的Proclin 300。质控品水平3：冻干粉，主要成分为20mM磷酸盐缓冲液、牛血清保护剂，20-40mIU/L TSH抗原、0.1%的Proclin 300。

适用范围：

用于体外定量检测人体血清或血浆中促甲状腺激素(TSH)的含量,临床上主要用于辅助评价垂体-甲状腺功能。

变更情况：

变更时间：2023-02-16n变更内容：

生产地址：

长沙高新开发区岳麓西大道2450号环创园B7栋301、302、303、304号房

型号规格：

50人份/盒、100人份/盒

产品储存条件及有效期：

试剂盒贮存在2～8℃环境中，禁止冷冻，避光保存，保质期为12个月。开瓶后于2～8℃保存可稳定30天，严禁冷冻；仪器试剂盘制冷状态正常时，试剂开瓶后在机（2～8℃）可保存30天；校准品和质控品于2～8℃密闭保存，有效期为12个月；使用前需使用0.5mL纯化水复溶（校准品1为液体，无需复溶），开瓶复溶后在2～8℃可保存7天。

管理类别：

第二类

备注：

无